【ChiCTR-IPR-15006945】一项关于红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的多中心、随机、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006945

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

红花如意丸

首次公示信息日的期

2015-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛

试验通俗题目

一项关于红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的多中心、随机、双盲临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机的方法。随机数字表由北京博诺威医药科技发展有限公司数据中心提供，利用SAS软件模拟产生

盲法

试验项目经费来源

甘南佛阁藏药有限公司

试验范围

目标入组人数

70;210

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合盆腔炎性疾病后遗症诊断标准，慢性盆腔痛持续6个月以上； (2)符合中医气滞血瘀证辨证标准者； (3)年龄20～50岁的女性，已婚或有性生活史者； (4)月经周期为28～35天者； (5)慢性盆腔痛疼痛程度(VAS)评分≥40mm； (6)受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

(1)妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； (2)经检查证实由妇科肿瘤(子宫肌瘤最大直径大于3cm、粘膜下肌瘤、卵巢囊肿)、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎(IC)等其它病症引起的相关症状者； (3)血清CA-125≥35U/ml或血沉＞25mm/h(魏氏法)者； (4)合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； (5)2周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者； (6)正在参加其他临床试验或近1个月内使用抗生素治疗的患者； (7)过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； (8)法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； (9)研究者认为不适宜参加本项临床试验者； (10)怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100078

联系人通讯地址