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基本信息
登记号

ChiCTR2100046451

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

中成药

规范名称

九味竺黄散

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿肺炎

试验通俗题目

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试验专业题目

九味竺黄散治疗小儿肺炎有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

850000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以小儿肺炎临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，验证九味竺黄散治疗小儿肺炎的疗效与安全性，进一步评价九味竺黄散治疗小儿肺炎的疗效特点及应用优势 。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

90;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医小儿肺炎 诊断标准及中医肺炎喘嗽诊断标准； 2.年龄1-14岁 ，男女不限； 3.病程≤ 48 小时；且未接受相关药物治疗； 4.由法定监护人签署知情同意书者。；

排除标准

1，重症肺炎； 2，中重度营养不良患者； 3，肝功能ALT、AST、TBil＞正常参考值上限1.5倍，血肌酐＞正常参考值上限者； 4，合并严重心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者，恶性肿瘤患者； 5，出现惊厥等严重并发症者； 6，过敏体质或对九味竺黄散 组成成分过敏者 、 对青霉素或其它 β 内酰胺类抗生素过敏者 、对舒巴坦过敏者 7，近4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者； 8，医生认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西藏自治区第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

850000

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