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【ChiCTR-IPR-16009866】评价白脉软膏促进桡骨远端骨折术后腕关节功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009866

试验状态

正在进行

药物名称

白脉软膏

药物类型

中药

规范名称

白脉软膏

首次公示信息日的期

2016-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桡骨远端骨折

试验通俗题目

评价白脉软膏促进桡骨远端骨折术后腕关节功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价白脉软膏促进桡骨远端骨折术后腕关节功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价白脉软膏促进桡骨远端骨折后腕关节功能恢复的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机的方法。随机数字表利用SAS软件模拟产生

盲法

/

试验项目经费来源

西藏奇正藏药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-12-24

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合桡骨远端骨折诊断标准； 2)闭合性骨折； 3)采用切开复位钢板内固定术治疗； 4)影像学检查显示已达解剖复位或者功能复位； 5)无初期感染或已得到有效控制； 6)年龄在35-70岁； 7)患者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)桡骨远端骨折采用非手术治疗的患者； 2)桡骨远端骨折合并有其他部位骨折的患者； 3)伤口周围合并皮肤病者； 4)桡骨远端开放性骨折的患者； 5)合并有严重内科疾病的患者； 6)过敏体质（对两种以上的食物、药物、花粉等过敏）或对试验药物已知成分过敏者； 7)妊娠或正准备妊娠的妇女； 8)精神意识障碍等难以对药物的有效性和安全性作确切评价者； 9)正在、准备参加或3个月内参加过其他临床试验者； 10)研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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