【CTR20192036】消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192036

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

消痛气雾剂

药物类型

中成药

规范名称

消痛气雾剂

首次公示信息日的期

2019-10-25

临床申请受理号

CXZL0900010

靶点

适应症

急性腰扭伤

试验通俗题目

消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)Ⅱa期临床试验

试验专业题目

消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的随机、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效性； (2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的安全性； (3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性腰扭伤诊断标准；2.中医辨证为气滞血瘀证；3.年龄在18～65岁之间(包括边界值)；4.本次发病至首次就诊不超过48小时；5.疼痛症状VAS评分≥40mm；6.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.需要骨科或外科手术治疗的患者；2.同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；3.本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤；4.既往接受过腰部手术治疗的患者；5.患有腰椎间盘突出症、椎管狭窄、椎骨脱离、强直性脊柱炎、骶髂关节疾病患者；6.用药部位有：皮肤创伤的患者、皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者；7.在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；8.本次发病后，扭伤部位接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者；9.合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者；10.有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；11.不能配合完成临床试验者；12.不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；13.妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女；14.正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者；15.对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者；16.研究者认为不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100102

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