【ChiCTR2400087722】活动期类风湿关节炎中医增效减毒方案的多中心临床评价及生物标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

活动期类风湿关节炎中医增效减毒方案的多中心临床评价及生物标志物研究

试验专业题目

活动期类风湿关节炎中医增效减毒方案的多中心临床评价及生物标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 推动方案优化：进一步明确十二清痹汤增效减毒作用和安全性优势，优化活动期RA治疗方案客观评价十二清痹汤治疗活动期RA患者的增效减毒作用和安全性，为活动期RA优化治疗方案的推广应用提供切实可行的思路与方法。 2. 发掘新表观靶标：通过单细胞转录组测序技术探究RA滑膜微环境的异质性，发现并验证潜在的活动期RA生物标志物通过对活动期RA患者和健康人的滑膜组织进行scRNA-seq，构建RA滑膜组织的单细胞图谱，寻找两者在细胞类型、差异基因表达、分化轨迹等方面的差异，以探究RA滑膜微环境的异质性，并进一步在外周血中进行验证，寻找RA的生物标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项-重点攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2010年ACR/EULAR的RA分类标准；（2）3.2＜DAS28＜5.1；（3）中医辨证属符合湿热痹阻证的RA患者；（4）病程≤ 24个月；（5）年龄在 18 岁～65 岁之间，无性别限制；（6）患者知情并同意参加本研究。；

排除标准

（1）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症、近期关节损伤以及激素所致股骨头缺血性坏死等；（2）患有严重疾病，包括如下情况（但不限于此）：药物干预后空腹＞8 mmol·L-1且餐后2 h＞13 mmol·L-1的糖尿病、高血压病 2 级及以上、心脑血管疾病、血液系统疾病病史、全身感染或传染性疾病、有出血倾向或正在进行抗凝治疗者，阿司匹林性哮喘（非甾体抗炎药所致的哮喘发作）或有阿司匹林性哮喘病史者，有精神疾病及恶性肿瘤者；（3）肺间质病变或近期未治愈的肺部感染者；（4）近期未治愈的急性肝病或慢性肝病史或明显的肝肾功能异常者( ALT 或 AST＞1.5倍正常值上限；Cr＞正常值上限）；（5）入选前3个月内接受生物制剂治疗者；（6）怀疑或确有酒精、药物滥用史，以及过敏体质，或已知对试验药物过敏者；（7）准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；（8）正在参加或3个月内参加其他临床试验者；（9）临床医生认为不适宜受试的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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