【ChiCTR2600126072】复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎的真实世界病例注册登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126072

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎的真实世界病例注册登记研究

试验专业题目

复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎的真实世界病例注册登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)评价复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎在减轻慢性疼痛、改善症状体征、中医证候方面的临床效果； (2)分析复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎临床效果的影响因素，包括不同年龄、性别、不同临床分期、严重程度、用药方案、合并治疗方式、危险因素等； (3)评估临床实际诊疗中复方杜仲健骨颗粒临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京双鹤药业经营有限责任公司

试验范围

目标入组人数

250;750

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合膝骨关节炎《骨关节炎诊疗指南（2018版）》诊断标准； 2）暴露组：使用复方杜仲健骨颗粒；非暴露组：未使用复方杜仲健骨颗粒； 3）年龄在50~75岁之间，男女不限； 4）自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者，签署知情同意书。 1）符合膝骨关节炎《骨关节炎诊疗指南（2018版）》诊断标准；2）暴露组：使用复方杜仲健骨颗粒；非暴露组：未使用复方杜仲健骨颗粒；3）年龄在50~75岁之间，男女不限；4）自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者，签署知情同意书。；

排除标准

1）合并恶性肿瘤患者； 2）合并有肝病病史、肾病病史的患者； 3）过敏体质及对多种药物过敏者； 4）行全膝关节置换术的患者； 5）行单髁置换术术侧的患者； 6）精神病患者、青光眼患者，哺乳期、妊娠或近期有妊娠意愿的妇女； 7）病情危重，难以对药物的安全性和有效性作出确切评价者； 8)正在参加另一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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