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首页 临床进展 “白加黑”特色择时用药治疗肝郁血虚型失眠症的临床及机制研究

【ChiCTR2400081753】“白加黑”特色择时用药治疗肝郁血虚型失眠症的临床及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081753

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

“白加黑”特色择时用药治疗肝郁血虚型失眠症的临床及机制研究

试验专业题目

“白加黑”特色择时用药治疗肝郁血虚型失眠症的临床及机制研究

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临床试验信息
试验目的

明确四逆散联合酸枣仁汤形成的“白加黑”择时用药治疗方案对失眠症肝郁血虚证患者的疗效及安全性，获得较高级别的临床证据，并探索其作用机制，优化失眠诊疗方案，为研发创新药物奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与临床实施的人员采用SAS 9.4软件生成随机序列，设定种子数，按1:1比例分成2组

盲法

对第三方统计分析人员实施盲法

试验项目经费来源

2023年北京中医药大学揭榜挂帅项目（2023-JYB-JBZD-001）

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①.年龄在18-65岁之间，性别不限; ②B.符合ICSD-3中慢性失眠的诊断标准及《中医临床诊疗术语第2部分:证候》中肝郁血虚证的诊断标准； ③C.PSQI评分在8-15分之间； ④D.受试者自愿参加，并签署知情同意。；

排除标准

①.继发性失眠(由中重度抑郁或焦虑或急性应激事件引起或与之共病等)及其他睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停综合征）; ②.智力障碍不能配合完成问卷者; ③.合并肝、肾、心、脑、肺等器质性疾病者; ④.有严重精神障碍，如重度抑郁障碍、广泛性焦虑障碍等; ⑤. HAMD≥17分或HAMA≥14分者； ⑥.近2周内服用抗抑郁、抗焦虑药物等影响疗效评估者; ⑦.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育要求者; ⑧.昼夜倒休轮班工作者、药物滥及嗜酒患者; ⑨.过敏体质或既往对四逆散或酸枣仁汤的任何成分过敏者； ⑩.近3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

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