【ChiCTR2400086520】夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086520

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的临床疗效观察

试验专业题目

夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

“夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的临床疗效观察”为有关针刺治疗轻中度原发性失眠的临床试验课题。本研究旨在观察夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的疗效，即对患者睡眠情况、日常生活方面的影响，为临床提出安全有效的治疗原发性失眠的针刺治疗方法，并验证智能手环对患者睡眠情况监测的准确性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用统计软件SAS9.4生成随机序列，将受试者随机分成试验组和对照组两组。

盲法

因两组针刺穴位不同，故不涉及盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（1）年龄18-60岁之间，性别不限；（2）符合不寐病的中医诊断标准和睡眠障碍的西医诊断标准；（3）6分≤匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≤15分，评为轻中度原发性失眠的患者；（4）焦虑自评量表(SAS)评分＜50分；（5）抑郁自评量表(SDS)评分＜53分；（6）试验前四周内未接受镇静安眠类或精神类药品(西药、中成药、中药汤剂)及中西医相关辅助睡眠治疗(认知行为疗法、高血氧疗法、针灸、拔罐、刮痧、推拿、导引功法类等)；（7）未参加其他临床研究者；（8）受试者及其家属签署知情同意书并愿意参加本研究。；

排除标准

（1）器质性病变导致的继发性失眠患者;呼吸相关的睡眠障碍，昼夜节律睡眠障碍和睡眠机能紊乱者;有睡眠呼吸暂停病史者；（2）合并抑郁症及焦虑症、精神分裂症等严重精神疾病患者;中风、帕金森等神经系统疾病导致的失眠或焦虑、抑郁等精神障碍等导致的失眠患者；（3）疼痛、发热、咳嗽、手术等全身性疾病以及外界环境干扰因素引起者；（4）心脑血管、肝肾功不全、造血系统疾病等严重危及生命的患者；（5）进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染和出血者；（6）药物及烟酒成瘾者；（7）对研究药物过敏者；（8）腧穴部位皮肤有严重感染者，畏针者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

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