【ChiCTR2300075332】全杜仲胶囊治疗膝骨关节炎合并高血压（肝肾亏虚证）的多中心、随机双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075332

试验状态

尚未开始

药物名称

全杜仲胶囊

药物类型

中成药

规范名称

全杜仲胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎/高血压

试验通俗题目

全杜仲胶囊治疗膝骨关节炎合并高血压（肝肾亏虚证）的多中心、随机双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

全杜仲胶囊治疗膝骨关节炎合并高血压（肝肾亏虚证）的多中心、随机双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价全杜仲胶囊治疗膝骨关节炎合并高血压的有效性和安全性，形成全杜仲胶囊治疗膝骨关节炎合并高血压的临床方案及指南； 2.与系统药理学、生命组学课题合作，针对生命组学生物标志物与全杜仲胶囊临床有效性及安全性的多指标协同关联性，进行全面评价，形成患者生物信息港（“中成药-疗效/安全性指标-生命组学”数据库），并为中成药系统生物学数据交汇及整合课题提供数据源。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法进行分组。由统计分析负责单位北京中医药大学循证医学中心安排统计人员，采用SAS9.4统计软件包产生，应用PROCPLAN过程语句，给定种子数，设定区组，产生随机分组序列。

盲法

本研究为双盲双模拟试验，对研究者、研究对象、结局评价者和统计分析人员均施盲。药物编盲由统计分析负责单位北京中医药大学循证医学中心安排专人进行药物的编盲。并详细记录编盲过程。药物一次性编盲完成，分发到各个中心。

试验项目经费来源

普正药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合膝骨关节炎诊断标准、KL分级Ⅰ-Ⅳ级； 2.符合膝骨关节炎的缓解期临床分期； 3.符合《中国高血压防治指南2018年修订版》中原发性高血压诊断标准，且心血管风险水平分层属于低、中危； 4.服用西药降压药4周以上，血压控制在130/80mmHg（含）至159/99mmHg（含）之间； 5.年龄40岁（含）至80岁（含），性别不限； 6.中医诊断为肝肾亏虚证。；

排除标准

1.已知或怀疑继发性高血压者； 2.严重的心、脑及造血系统疾病者； 3.肝肾功能不全者，其中ALT、AST超过正常值上限的2倍，Cr超过正常值上限，BUN超过正常值上限者； 4.柯兴氏综合征等内分泌疾病者； 5.恶性肿瘤者； 6.其他骨科疾病引起的疼痛者； 7.四周内接受过外科手术或侵入性治疗的患者。 8.有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史（如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）； 9.有精神疾病史，或怀疑或确有药物滥用史； 10.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者； 11.已知对研究药、对照药或模拟剂所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者； 12.直接参与此项研究的工作人员； 13.妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后3个月内有生育计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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