【ChiCTR2200056239】脱敏定喘汤治疗轻度过敏性哮喘的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、单中心试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

脱敏定喘汤治疗轻度过敏性哮喘的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、单中心试验的研究方案

试验专业题目

脱敏定喘汤治疗轻度过敏性哮喘的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、单中心试验的研究方案

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验研究，初步探索脱敏定喘汤治疗轻度过敏性哮喘的临床疗效及安全性，在减少激素用量、控制急性发作及对过敏症状和生活质量改善等方面起到的作用，发挥中医药治疗过敏性哮喘的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用区组随机化的方法，设置区组长度为6，则共有15个区组，按照就诊顺序将就诊时间相邻的6位受试者作为一个区组。利用SPSS软件生成各组随机数字并进行编号，将纳入的90例患者按照1:1的比例随机分为试验组和对照组，每组各45例。

盲法

本研究拟采用双盲法，即研究实施者和受试者均不知道分组和用药的情况，第三方中心仅给研究实施者提供含有受试者序号、设盲编码及药物编码的信封，研究实施者仅可获知患者入组序号，患者入组时按序号抽取信封，拆开后记录患者入组序号，由单独的药品分发人员按患者入组序号分发药物。

试验项目经费来源

北京中医药大学中医体质与生殖医学研究中心自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-31

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

入选标准

1. 研究参与者必须符合过敏性哮喘的诊断：（1）典型症状、诱因和病程；对类固醇治疗的典型反应；（2）肺功能试验(人体容积描记或肺活量测定)：至少部分可逆的气道阻塞和/或支气管高反应性的证据；（3）过敏相关调查：特异性过敏相关病史和皮肤点刺试验或特异性血清IgE测定；血清总IgE；过敏原激发试验(如适用)；（4）生物标志物测量：血液和/或FeNO中嗜酸性粒细胞增加的证据： 1）嗜酸性粒细胞增加(≥150cell/μL血液或痰中≥2%)； 2）一氧化氮呼出增加：呼出的NO，FeNO增加，单位为百万分之(≥20 ppb)。 2. 参与者必须患有轻度过敏性哮喘，即通过第一步或第二步治疗得到良好控制(全球哮喘倡议，2020)：（1）第一步建议是： 1）对每月症状少于两次且没有恶化危险因素的患者进行初步哮喘治疗； 2）对哮喘在第二步治疗中得到很好控制的患者进行逐步停止治疗。（2）第二步建议：对有症状的患者进行哮喘治疗，每月两次或两次以上，但不超过每天。 3. 受试者年龄必须在18岁至75岁之间； 4. 参加者必须签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张及变应性支气管肺曲菌病（ABPA）患者； 2. 对本试验中药组成成分或布地奈德/福莫特罗药物成分过敏者； 3. 入组前1年内接受过系统的变应原特异性免疫治疗者； 4. 合并有恶性肿瘤、血液系统疾病、精神病或严重肝肾功能不全者； 5. 妊娠或哺乳期患者； 6. 无法完成肺功能测试、FeNO及抽血检测等辅助检查者； 7. 同期参与其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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