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【CTR20254854】PD00吸入用溶液的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254854

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PD00吸入用溶液

药物类型

化药

规范名称

PD-00吸入用溶液

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于过敏性哮喘

试验通俗题目

PD00吸入用溶液的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评估PD00吸入用溶液单剂和连续多剂雾化吸入给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PD00吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的安全性和耐受性;次要目的：评价PD00吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的药代动力学（PK）特征;探索性目的：在健康成年受试者中探索PD00给药后原药及代谢产物排泄途径

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁中国成年男性或女性，男女不限，性别比例不低于1/2；2.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为19.0～28.0 kg/m2（包含上下限），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；3.研究者根据受试者病史、体格检查、12-导联心电图和实验室检查等医学评估确定为健康男性或女性受试者；4.受试者自愿参与试验，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并在研究开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对PD00及其安慰剂过敏者，有药物过敏史（抗菌药物等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、鼻炎等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史；3.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用试验用药品前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；4.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素；5.筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后4周内接种疫苗者；6.筛选前3个月内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；7.筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史者；8.筛选前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；9.筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯（1杯=150 mL葡萄酒，或360 mL啤酒，或45 mL烈性酒）者；10.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；11.不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；13.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；14.既往长期摄入富含火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料；或筛选前48h内，摄入过任何富含火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料；15.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；16.酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或药物筛查结果阳性[包括但不限于吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸（THC）、可卡因]或尿液尼古丁检测阳性；17.乙肝表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 和梅毒螺旋体特异性抗体 (TPPA)检查，其中任何一项阳性者；18.筛选期总IgE结果显示过敏，且经研究者判定有临床意义者；19.生命体征异常且研究者判定为有临床意义者 (有以下其一者排除但不限于: 收缩压: <90mmHg 或≥140mmHg、舒张压:<50mmHg 或≥90mmHg; 静息时脉率:<50 次/分或>100 次/分;体温: <35.5℃或>37.5℃ (耳温))；20.筛选期肺部CT检查显示异常且有临床意义者（经研究者判断后仅肺部影像学检查显示存在钙化灶、不伴有临床意义的症状者可入组）；21.心电图QTcF ≥ 450ms者；22.不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者；不能耐受雾化吸入给药者；23.在研究期间及最后一次给药后3个月内有生育计划、或不能够自愿采取高效避孕措施、或有捐精/捐卵计划者；女性受试者处于妊娠期或哺乳期者；24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址