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【CTR20255007】泰它西普治疗眼肌型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20255007

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

眼肌型重症肌无力

试验通俗题目

泰它西普治疗眼肌型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

泰它西普治疗眼肌型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价泰它西普治疗眼肌型重症肌无力患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书；2.年龄为12-80岁，男女不限；3.体重≥30公斤；4.诊断为重症肌无力的患者，并有经医学文件记录的相应疾病特征。；5.美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型Ⅰ型；6.筛选和基线MGII（PRO）眼部评分≥6，且至少2个眼部项目评分≥2；7.维持稳定的标准治疗方案；8.无瞳孔异常，由既往局部疾病或手术导致的瞳孔异常除外；9.如病程＞2年（24个月），需满足方案要求的入组条件；

排除标准

1.合并需要使用全身性糖皮质激素治疗的其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等；2.实验室指标异常；3.随机化前1个月内使用过除标准治疗外的其他免疫抑制剂治疗；4.随机化前2个月内接受过新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂、随机化前1 个月内注射用免疫球蛋白或血浆置换治疗；5.随机化前3个月内接受过靶向生物制剂或Fc融合蛋白（包括泰它西普）治疗；6.随机化前6个月内使用过靶向CD19、CD20的生物制剂治疗；7.随机化前1年内使用过任何形式的CAR-T细胞或靶向IL-6（R）的生物制剂治疗；8.患有严重的心血管疾病（包括严重心律失常）、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液学疾病，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究或在研究期间需要住院治疗的医学情况；9.患有需要治疗的急性或慢性感染；10.目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；11.HIV抗体阳性患者；12.梅毒抗体（非特异或特异）阳性患者；13.控制不佳的糖尿病患者：糖化血红蛋白＞9.0%或者空腹血糖≥11.1 mmol/L；14.胸腺瘤患者（根据Masaoka 分期系统分类≤II 期的胸腺瘤为良性，≥III 期的胸腺瘤为恶性），符合以下任1 条件：相关免疫缺陷综合征（Good综合征）：低丙种球蛋白血症(IgG、IgA、IgM 均降低)、外周血B细胞减少或缺如、CD4+T细胞减少、CD4+/CD8+T细胞比例倒置；筛选前6个月内接受胸腺手术；计划在研究期间进行胸腺手术；有胸腺恶性肿瘤或癌症治疗史的受试者如果符合以下所有条件，则有资格参加研究： a. 筛选前治疗完成超过3 年； b. 筛选前3 年内无复发； c. 随机化前6 个月内影像学检查无复发证据；有良性胸腺瘤治疗史的受试者如果符合以下所有条件，则有资格参加研究： a. 经组织病理学或同等记录确认良性胸腺瘤诊断； b. 筛选访视前> 6 个月完成治疗； c. 筛选访视前6 个月内无已知复发； d. 随机化前6 个月内进行的CT 或MRI 扫描（包括IV 造影剂）显示，无影像学复发指征； e. 如果没有足够的记录证实良性胸腺瘤诊断，受试者必须符合上述关于胸腺恶性肿瘤或癌症的资格标准。；15.恶性肿瘤（除胸腺瘤外）病史，除非认为经充分治疗治愈，且在随机化前 ≥3 年内无复发证据。经充分治疗的以下癌症受试者可随时入选：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌；经组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a或T1b期）；16.存在未得到控制的慢性退行性疾病、精神疾病或除MG以外的神经系统疾病，其产生的无力或疲劳可能干扰研究评估；17.导致眼睑下垂、周围肌无力或复视的其他疾病；18.对人源性生物制品过敏；19.随机化前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内（取时间较长者）；20.随机分组前4周内接种过活疫苗；21.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；22.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用/成瘾；23.研究者认为不适合参加试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040;100010

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