CTR20192252
已完成
注射用泰它西普
治疗用生物制品
注射用泰它西普
2019-11-11
企业选择不公示
IgA肾病
泰爱治疗IgA肾病患者的II期临床试验
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的II期临床试验
264006
评估注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗IgA肾病患者的安全性和有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 44 ；
2020-05-26
2021-05-20
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.需要排除受试者的异常实验室指标，包括但不限于下述指标：白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<80×10^9/L、总胆红素＞1.5×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN；2.排除继发性IgA肾病，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等所致的IgA肾病；
3.排除肾病综合征、新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等特殊病理或临床肾脏疾病类型，及可能需要激素治疗的IgA肾病；
4.筛选前12周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；
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