ChiCTR2200062250
尚未开始
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治疗用生物制品
注射用泰它西普
2022-07-31
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系统性红斑狼疮
评价注射用泰它西普联合标准方案治疗活动性神经精神狼疮的有效性及安全性研究——前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
评价注射用泰它西普联合标准方案治疗活动性神经精神狼疮的有效性及安全性研究——前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
1.评估注射用泰它西普联合标准治疗在改善神经精神性狼疮（NPSLE）患者神经精神症状方面的疗效。 2.评估注射用泰它西普在NPSLE中的安全性和耐受性。
随机平行对照
上市后药物
中央随机系统
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国家重点研发计划项目（2021YFC2501303）
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45
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2022-07-31
2023-12-31
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1.18-70周岁； 2.符合2012年SLICC系统性红斑狼疮分类标准； 3.活动性NPSLE。神经精神狼疮依据1999年ACR命名诊断标准；根据1999年ACR命名的“排除”和“关联”因素，没有其他可能解释神经精神症状的诊断，且仅包含以下一种或多种表现：癫痫、无菌性脑膜炎、急性意识混乱状态、脊髓病、脱髓鞘综合征、急性炎症性脱髓鞘性多发神经根病、认知功能障碍、颅神经病、多发单神经炎或精神病样表现； 4.由风湿科医师、神经科医师、精神病学医师、神经放射学医师和感染科医师会诊讨论SLE患者的神经精神症状的归因和严重程度； 5.受试者自愿参加并签署知情同意。；
请登录查看1.合并其他结缔组织病或炎症性疾病； 2.伴有精神性疾病或家族史； 3.合并其它可能引起神经精神症状的疾病，包括：肿瘤、药物（如免疫抑制剂）、感染、代谢性脑病、电解质紊乱； 4.合并有心脑血管疾病高危因素及家族史，不能除外心脑血管疾病所致者； 5.可能需要多个疗程的全身性糖皮质激素治疗的任何一种病症（例如不能控制的哮喘，COPD）； 6.6个月内使用静脉环磷酰胺，或3个月内接受过口服环磷酰胺治疗； 7.3个月内接受过1种其他B细胞生物治疗，或6个月内接受过2种其他B细胞生物治疗，12个月内接受过利妥昔单抗等B细胞清除治疗； 8.1个月内使用人免疫球蛋白； 9.正在接收血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗； 10.过去一个月内行大型手术治疗或计划在治疗期间进行大手术的患者； 11.妊娠期或哺乳期女性； 12.给药前28天及给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法； 13.患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或淋巴细胞增生性疾病史： 14.既往接受过干细胞移植（包括造血干细胞移植和间充质干细胞移植）； （1）允许经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者入组； （2）允许有文件记录已正式手术治愈的宫颈原位癌患者入组； 15.已经接受了脾切除术； 16.需要应用抗生素或抗病毒治疗的现症感染或难以控制的感染； 17.根据研究者观点，患者存在酗酒或者药物滥用的情况； 18.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。；
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