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【CTR20260545】泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260545

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泰它西普注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰它西普注射液

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

结缔组织病相关间质性肺疾病

试验通俗题目

泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验

试验专业题目

泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是评价在标准治疗基础上，泰它西普注射液与安慰剂相比在减缓结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）患者肺容量下降方面的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.诊断为除CTD-ILD外的其它类型的间质性肺疾病；

2.筛选前12周内或筛选期间ILD快速进展（筛选前12周内或筛选期至基线访视时FVC占预测值百分比的下降值≥10%）；

3.筛选时HRCT显示严重肺气肿（肺气肿程度超过ILD程度）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院;北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005;100005

联系人通讯地址
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