【CTR20251622】RC108联合伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251622

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RC-108

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RC-108

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

RC108联合伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

RC108联合伏美替尼对照伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价RC108联合伏美替尼对照伏美替尼治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的疗效、安全性；评价RC108联合伏美替尼的药代动力学和免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书。；2.年龄要求为18-75岁（包含界值）。；3.经组织学或细胞学证实的不可切除的且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB或IIIC期）或复发转移性（IV期）非鳞非小细胞肺癌。；4.既往针对局部晚期或复发转移性疾病未接受过全身系统性抗肿瘤治疗。；5.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性。；6.能够提供肿瘤组织标本，标本需要满足能切出至少6张切片供染色、检测。；7.ECOG体力状态0或1分。；8.根据RECIST v1.1标准，至少一个可测量病灶。；9.预期生存≥12周。；10.充足的骨髓和器官功能；11.具有生育能力的女性受试者或伴侣具有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的避孕措施，此期间女性受试者为非哺乳期且男性受试者避免捐精。；

排除标准

1.存在脑膜转移、脊髓压迫或活动性脑转移的受试者。；2.既往接受过ADC类药物或MET抑制剂治疗。；3.患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物制剂或既往进行过重大肠道切除术，可能妨碍口服药物充分吸收、分布、代谢或排泄。；4.有无法控制的肿瘤相关疼痛。；5.首次给药前4周内使用过研究性药物或进行过大型手术。；6.首次给药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；7.无法控制或重要的心脑血管疾病。；8.存在临床不可控制的第三间隙积液。；9.存在严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎等。；10.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件常用标准术语第5.0版0-1级。；11.持续存在≥2级感觉或运动神经病变。；12.首次给药前7天内需要全身静脉抗生素治疗的活动性感染，允许常规抗菌预防治疗。；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；14.活动性乙肝或HCV阳性受试者；15.随机前2周内接受＞10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；16.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤；17.已知对RC108、伏美替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应或对药物有任何禁忌。；18.根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址