【ChiCTR2600128150】瑞卡西单抗治疗洛拉替尼所致高胆固醇血症/混合型高脂血症的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

ALK阳性NSCLC使用洛拉替尼后引起的高胆固醇血症

试验通俗题目

瑞卡西单抗治疗洛拉替尼所致高胆固醇血症/混合型高脂血症的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

瑞卡西单抗治疗洛拉替尼所致高胆固醇血症/混合型高脂血症的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评估瑞卡西单抗治疗洛拉替尼引起高胆固醇血症疗效及安全性，以填补当前临床证据空白

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18岁，性别不限； 2.细胞学或组织学确证的不可切除或根治性放化疗的IIIB/IIIC/IV期NSCLC患者（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第9版判断）； 3.基因检测存在ALK融合阳性； 4.接受洛拉替尼治疗后发生1-3级的高胆固醇血症不良反应（CTCAE 5.0）； 5.筛选期时，空腹甘油三脂≤5.6 mmol/L； 6.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 1.签署知情同意书当日年龄≥18岁，性别不限； 2.细胞学或组织学确证的不可切除或根治性放化疗的IIIB/IIIC/IV期NSCLC患者（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第9版判断）；3.基因检测存在ALK融合阳性； 4.接受洛拉替尼治疗后发生1-3级的高胆固醇血症不良反应（CTCAE 5.0）； 5.筛选期时，空腹甘油三脂≤5.6 mmol/L； 6.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；；

排除标准

1.已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者； 2.根据《Simon Broome Criteria》#诊断为家族性高胆固醇血症； 3. 筛选前6个月内曾使用过其他PCSK9抑制剂； 4. 使用洛拉替尼前存在控制不佳的高胆固醇血症（TC高于正常值）； 5. 既往诊断为纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级； 6. 既往诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化病等； 7. 既往诊断为严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率； 8. 筛选时或随机时患有控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 9. 既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病； 10. 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）； 11. 筛选时患有处于活动期的传染病，经研究者判定不宜参加试验； 12. 筛选前1个月内参加过其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； 13. 筛选前有吸毒史、药物滥用史、酗酒史； 14. 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； 15. 筛选前3个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7天；反复指累计使用≥3次）； 16. 筛选前2个月内使用过减肥药或进行了导致体重不稳定的手术； 17. 筛选时或随机时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a. 肾小球滤过率(eGFR) <30ml/min/1.73m^2（使用MDRD 公式计算）； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过3倍正常值上限（ULN），肝转移患者其ALT和AST≤5倍ULN，或总胆红素超过1.5倍ULN； c. 肌酸激酶（CK）超过3倍正常值上限（ULN）； d. 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）； e. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，或检测值下限高于1000 copies/ml 或200IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者； f. 妊娠试验阳性。 18. 计划在研究期间行起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等。 19. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，或检测值下限高于1000 copies/ml 或200IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者； 20. 研究者判断不适宜接受皮下注射； 21. 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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