【ChiCTR2500108502】阿得贝利单抗联合化疗一线治疗后序贯阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108502

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗后序贯阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗后序贯阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗一线治疗后序贯阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体维持治疗广泛期小细胞肺癌患者的维持期6个月PFS率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，男女不限 2.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期） 3.ECOG体力状态评分为0-1 4.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗、免疫检查点抑制剂的治疗、靶向抗血管治疗 5.既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗，且从末次化疗、放疗或放化疗到确诊广泛期SCLC有至少6个月的无治疗间期主要器官功能正常，即符合以下标准（14 天内未经过对症处理的） 6.无症状的中枢神经系统转移患者可以纳入 7.预计生存时间≥12周 8.存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶：既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶 9.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕 10.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式 ) （4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者）；（5）其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5 x ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP≤5 x ULN 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.对试验药物过敏 2.从非小细胞癌(NSCLC)转化为SCLC或具有混合组织学的SCLC的患者； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 5.有症状的脑转移； 6.未接受治疗且无症状的符合入排的脑转移患者； 7.接受过实体脏器或血液系统移植； 8.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 9.控制不佳的肿瘤相关疼痛： 10.控制不佳的或有症状的高钙血症； 11.在入组组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 12.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCEA(5.0版)1级及以下 13.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； 14.入组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗； 15.入组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； 16.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验的医院初诊（或复诊）的门诊（或住院）患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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