【ChiCTR2600132094】新辅助化免联合手术治疗局部晚期中危口腔癌：术后同期放化疗对比术后放疗的前瞻性、多中心、随机对照 III 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132094

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔癌

试验通俗题目

新辅助化免联合手术治疗局部晚期中危口腔癌：术后同期放化疗对比术后放疗的前瞻性、多中心、随机对照 III 期临床研究

试验专业题目

新辅助化免联合手术治疗局部晚期中危口腔癌：术后同期放化疗对比术后放疗的前瞻性、多中心、随机对照 III 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估两种方案的2年无进展生存（PFS）。次要目的： 1.评价该方案的安全性：2年生存率（OS）、2年无事件生存率（EFS）、无远转生存率（DMFS）、2年疾病特异性生存（DSS）； 2.评价该方案的有效性：结束治疗后2年累积的治疗相关晚期毒性发生率，包括口干、颈部纤维化、甲状腺功能减退、放射性龋齿等； 3.探索性研究：利用循环淋巴细胞亚群动态变化趋势、免疫相关评分、外周血 TCR 受体多样性等指标，对比两种方案照射后，免疫功能保存的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机方法采用生成随机编码表。每例研究对象严格按照对应的随机编码表，按照 1:1 的比例将研究对象入组后同步放化疗组（PO-CCRT组）和术后单纯放疗组（PO-RT组）

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-11

试验终止时间

2031-06-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁，性别不限； 2. 组织学证实的初治口腔鳞状细胞癌； 3. 术前影像分期为AJCC 8版分期T1-2N3、T3N2-3、T4N0-3（IVA-IVB期，AJCC第8版）； 4. 接受3周期新辅助化疗联合免疫治疗，其中2周期后原发灶和颈部淋巴结总体PR者（允许单一病灶的疗效评价为缩小的SD），根据Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1版，RECIST 1.1）； 5. 允许术后病理合并中危因素（ypT3-4、ypN2-3、脉管侵犯、周围神经浸润、病理分化差、DOI＞5mm），术后病理不合并危险因素也可纳入； 6. ECOG评分0-1分； 7. 疗前有完善的口腔和颈部CT/MRI（含功能MRI序列）等影像资料，有可测量的肿瘤病灶； 8. 生存预期不少于6个月； 9. 入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白>90 g/L，WBC >=4.0x10^9/L，血小板>=100x10^9/L，肝肾功能各指标均在正常值上限的1.25倍范围内，无听力障碍； 10. 能理解本研究，并已签署知情同意书； 11. 有随诊条件。转移淋巴结诊断标准： 1. 淋巴结最大横断面最短径（minimum axial diameter, MAD）>=10 mm； 2. 中央坏死或周边薄的环形强化； 3. 同一区域内3个或以上淋巴结呈簇状聚集，且MAD均>=8 mm； 4. 包膜外侵犯MRI诊断标准（推荐T1抑制脂肪的对比增强图像）： (1) 淋巴结融合、粘连或成团； (2) 淋巴结侵犯邻近结构（即肌肉、唾液腺、皮肤等）。 1. 年龄18-70岁，性别不限；2. 组织学证实的初治口腔鳞状细胞癌；3. 术前影像分期为AJCC 8版分期T1-2N3、T3N2-3、T4N0-3（IVA-IVB期，AJCC第8版）；4. 接受3周期新辅助化疗联合免疫治疗，其中2周期后原发灶和颈部淋巴结总体PR者（允许单一病灶的疗效评价为缩小的SD），根据Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1版，RECIST 1.1）；5. 允许术后病理合并中危因素（ypT3-4、ypN2-3、脉管侵犯、周围神经浸润、病理分化差、DOI＞5mm），术后病理不合并危险因素也可纳入；6. ECOG评分0-1分；7. 疗前有完善的口腔和颈部CT/MRI（含功能MRI序列）等影像资料，有可测量的肿瘤病灶；8. 生存预期不少于6个月；9. 入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白>90 g/L，WBC >=4.0x10^9/L，血小板>=100x10^9/L，肝肾功能各指标均在正常值上限的1.25倍范围内，无听力障碍；10. 能理解本研究，并已签署知情同意书；11. 有随诊条件。转移淋巴结诊断标准：1. 淋巴结最大横断面最短径（minimum axial diameter, MAD）>=10 mm；2. 中央坏死或周边薄的环形强化；3. 同一区域内3个或以上淋巴结呈簇状聚集，且MAD均>=8 mm；4. 包膜外侵犯MRI诊断标准（推荐T1抑制脂肪的对比增强图像）：(1) 淋巴结融合、粘连或成团；(2) 淋巴结侵犯邻近结构（即肌肉、唾液腺、皮肤等）。；

排除标准

1. 排除T1-2N0-2、T3N0-1； 2. 排除复发、远处转移病变； 3. 排除术后病理PCR、切缘阳性、淋巴结ENE、镜下切缘＜1mm； 4. 术后合并高危因素（淋巴结包膜外受侵、切缘阳性和镜下切缘＜1mm）； 5. 既往患其它恶性肿瘤（除Ⅰ期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）； 6. 怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕； 7. 正在接受其它药物试验； 8. 有严重的合并症，包括心肌梗死、严重的心律失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等； 9. 严重、未控制的内科疾患及感染； 10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）>=1000cps/ml； 11. HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究； 12. 合并听力障碍、肾功能不全（肌酐清除率＜50ml/min）、具有＞1级的神经病变； 13. 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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