【ChiCTR2500113161】超声引导下示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌颈侧区淋巴结定位的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

超声引导下示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌颈侧区淋巴结定位的临床应用研究

试验专业题目

超声引导下示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌颈侧区淋巴结定位的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估淋巴示踪剂在术前定位中的应用价值。通过超声引导下的淋巴示踪剂注射，标记术前辅助检查中发现的可疑淋巴结，探索其在提高术中淋巴结定位准确性和减少手术误判率中的实际效果。 2. 评估术前辅助检查的诊断效能。通过标记淋巴结的病理诊断结果与术前辅助检查结果的对比，综合评估术前辅助检查方法（包括超声、CT检查及FNA-Tg洗脱液检测）的诊断效能，系统分析其在识别颈侧区淋巴结转移中的敏感性、特异性及准确性，为优化甲状腺癌术前诊断策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70岁（包括18岁和70岁），男女不限； 2. 术前临床诊断为PTC，影像学检查（如超声、CT）怀疑颈侧区淋巴结转移，MDT讨论后拟进行颈侧区淋巴结清扫术； 3.常规术前检查未见明显手术禁忌症； 4.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究； 5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 高敏体质，或有严重药物过敏史，或对蒽醌类药物过敏者； 2. 近1年内有吸毒或药物滥用史； 3. 既往有甲状腺手术史、甲状腺同位素治疗史或颈部放疗史者； 4. 血红蛋白（HB）<90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×10^9/L，或血小板计数<75×10^9/L； 5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST>3倍正常值上限（肝转移患者的 ALT 和 AST>5倍正常值上限）； 6. 血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 7. 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 8. 有神经疾病、精神疾病或智力障碍，不能正确描述自身感受的患者； 9. 妊娠期、哺乳期妇女； 10. 受试者及配偶在试验期间及试验后6个月内有孕育计划； 11. 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究； 12. 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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