【ChiCTR2500115376】免疫联合化疗治疗局晚期OSF背景下口腔癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔黏膜纤维化背景下的局晚期口腔癌

试验通俗题目

免疫联合化疗治疗局晚期OSF背景下口腔癌的临床研究

试验专业题目

派安普利单抗联合化疗用于局晚期口腔癌伴口腔黏膜纤维化患者术前新辅助及辅助治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索派安普利单抗联合化疗用于有槟榔相关口腔黏膜纤维化的局晚期口腔癌患者新辅助以及辅助治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参与研究，并签署知情同意书。 2.≥18岁或≤70岁。 3.ECOG评分0或1分；预计生存期≥6个月。 4.经病理学确诊的局部晚期口腔癌患者（III-IVb）。 5.患者有至少十年的槟榔史或每日口服槟榔大于等于10颗，且伴有口腔黏膜纤维化。 6.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）。 7.主要器官功能良好，实验室检查指标满足：（1）血常规检查：①血红蛋白（HB）≥90g/L；②绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；白细胞总数≥ 3.5×10⁹/L；③血小板（PLT）≥80×10⁹/L；（2）血生化检查：①谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；②血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；③血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min；（3）凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100mg）；（4）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）。 8.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗。 2.在给药前14天内或治疗期间需要全身使用糖皮质激素（＞10mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入性或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松等效剂量的肾上腺皮质激素，允许使用不超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代治疗。 3.存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 4.入组前4周内出现活动性或未能控制的严重感染（≥NCI CTCAE v5.0 2级感染）。 5.肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g。 6.入组前6个月内患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）。 7.入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤；（除外已切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌；若同时存在口腔、口咽、喉、下咽的二重癌可在手术时一并切除的可入组）。 8.HIV阳性，肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥500IU/mL的HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者（HCV）应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选。 9.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 11.经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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