CTR20253462
进行中（招募中）
重组抗PD-1人源化单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗PD-1人源化单抗注射液
2025-09-12
CXSB2500101
多种已切除实体肿瘤受试者
一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究
一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究
200233
主要目的：评估HLX17与美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体肿瘤中单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性。 次要目的：比较HLX17和美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体瘤中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 148 ； 国际: 174 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-26
/
否
1.受试者必须签署并注明日期经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书（ICF），该过程需符合监管及机构指南要求；2.签署ICF时年龄至少18岁且不超过70岁；3.18 kg/m2≤体质指数(BMI)≤30 kg/m2且50 kg≤体重≤85 kg；
请登录查看1.妊娠期或哺乳期女性；2.研究者判断随机化前12个月内有非法药物使用史或酒精滥用史；3.NSCLC受试者存在两种同时性原发性非小细胞肺癌或其他组织病理学类型（如混合性腺鳞癌、小细胞肺癌或神经内分泌癌）；已知为EGFR敏感突变阳性或ALK 融合阳性，EGFR敏感突变阳性包括：外显子19缺失突变（19DEL）和外显子21点突变（21L858R）；
4.MEL受试者患有黏膜或眼部黑色素瘤；
5.RCC受试者存在脑或骨转移病灶，或肾切除术后肾静脉/腔静脉残留血栓；
请登录查看湖南省肿瘤医院
410000
MedTrend医趋势2026-02-21
肝脏时间2026-02-21
新通药物2026-02-21
数字医疗2026-02-21
医药笔记2026-02-21
医药笔记2026-02-21
医药笔记2026-02-21
药明康德2026-02-21
基石药业官微2026-02-16
一度医药2026-02-16
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
