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【CTR20253462】一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253462

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

CXSB2500101

靶点
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适应症

多种已切除实体肿瘤受试者

试验通俗题目

一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HLX17与美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体肿瘤中单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性。 次要目的：比较HLX17和美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体瘤中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 148 ； 国际: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须签署并注明日期经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书（ICF），该过程需符合监管及机构指南要求；2.签署ICF时年龄至少18岁且不超过70岁；3.18 kg/m2≤体质指数(BMI)≤30 kg/m2且50 kg≤体重≤85 kg；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.研究者判断随机化前12个月内有非法药物使用史或酒精滥用史；3.NSCLC受试者存在两种同时性原发性非小细胞肺癌或其他组织病理学类型（如混合性腺鳞癌、小细胞肺癌或神经内分泌癌）；已知为EGFR敏感突变阳性或ALK 融合阳性，EGFR敏感突变阳性包括：外显子19缺失突变（19DEL）和外显子21点突变（21L858R）；

4.MEL受试者患有黏膜或眼部黑色素瘤；

5.RCC受试者存在脑或骨转移病灶，或肾切除术后肾静脉/腔静脉残留血栓；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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