【CTR20253462】一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253462

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

CXSB2500101

靶点

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适应症

多种已切除实体肿瘤受试者

试验通俗题目

一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HLX17与美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体肿瘤中单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性。次要目的：比较HLX17和美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体瘤中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 148 ；国际: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-26;2025-09-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须签署并注明日期经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书（ICF），该过程需符合监管及机构指南要求；2.签署ICF时年龄至少18岁且不超过85岁（包含85岁）；3.18 kg/m2≤体质指数(BMI)≤30 kg/m2且50 kg≤体重≤85 kg；4.患有以下已切除实体肿瘤之一的患者：非小细胞肺癌患者在完全切除术后或黑色素瘤在完全切除术后或肾细胞癌在肾切除术后或肾切除术及转移性病变切除术后具有中高或高复发风险；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.研究者判断随机化前12个月内有非法药物使用史或酒精滥用史；3.NSCLC受试者存在两种同时性原发性非小细胞肺癌或其他组织病理学类型（如混合性腺鳞癌、小细胞肺癌或神经内分泌癌）；已知为EGFR敏感突变阳性或ALK 融合阳性，EGFR敏感突变阳性包括：外显子19缺失突变（19DEL）和外显子21点突变（21L858R）；

4.MEL受试者患有黏膜或眼部黑色素瘤；

5.RCC受试者存在脑或骨转移病灶，或肾切除术后肾静脉/腔静脉残留血栓；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编