【CTR20253292】一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20253292

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

手术完全切除的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的I期研究

试验专业题目

一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA 期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照 I 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较 BAT3306 和 US-可瑞达®作为辅助治疗在手术完全切除的 IB 期 (T2a ≥4 cm) - IIIA 期NSCLC 受试者中的 PK 相似性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，签署知情同意当日年龄≥18 周岁且≤75 周岁；2.患者能够自愿签署 ICF 并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有研究程序；3.经手术后病理诊断确认的非小细胞肺癌（NSCLC），需明确组织学类型并提供病理报告；4.经研究者评估，患者适合抗 PD-1 抗体单药辅助治疗；

排除标准

1.存在 EGFR 基因突变和 ALK 基因重排；2.病理诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤；3.既往接受以下任何治疗：对当前恶性肿瘤，除了手术和辅助化疗以外，既往接受任何其他抗肿瘤治疗。接受 > 4 个周期辅助化疗。既往接受新辅助治疗。随机化前 4 周内，曾行重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术。随机化前 14 天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。随机化前 14 天内使用过生长因子支持治疗或接受输血。；4.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1/2、抗 CD137、 CTLA-4 调节剂或任何其他免疫调节剂的抗肿瘤治疗。；5.严重的急性或慢性感染，包括在随机化前 2 周内任何需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染；6.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知 HIV 1/2 抗体阳性）。已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者；7.未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；8.存在严重的心脑血管疾病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学统附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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