【CTR20241120】注射用BAT 8010联合BAT 1006治疗局部晚期或转移性实体瘤的Ib/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241120

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BAT-8010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8010

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

CXSL2300881

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

注射用BAT 8010联合BAT 1006治疗局部晚期或转移性实体瘤的Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用BAT 8010联合BAT 1006在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BAT8010和BAT1006联合给药模式下在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。次要目的：评价BAT8010和BAT1006在联合给药模式下的抗肿瘤疗效、单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限，自愿签署知情同意书；2.预计生存期≥3个月；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 ~1分；4.纳入人群：a)剂量递增阶段：经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，且经组织病理学、细胞病理学证实确定的HER-2表达患者。b)剂量扩展阶段：分为2个队列队列A：经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或 FISH+）复发或转移性乳腺癌；复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗，可接受≤1线内分泌治疗；（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔>12个月；队列B：既往接受至少一线方案治疗后疾病进展的HER-2表达的胃腺癌包括胃食管结合部腺癌患者（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-、IHC1+），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；5.剂量递增阶段须有可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准）；6.具备足够的器官、骨髓储备功能、心功能；7.具备生育能力的女性患者，必须在筛选期、首次给药前和每个周期第1天妊娠试验阴性。必须同意采取有效的避孕方法防止妊娠。不得捐卵。并且愿意在签署知情同意书之后直至研究最后一次给药后6个月内采取有效的避孕方法防止妊娠；

排除标准

1.既往接受HER2靶向药物治疗以及拓扑异构酶I抑制剂治疗期间出现过≥3级被判定为治疗相关或与药物关系不明的AE（包括但不限定于输液反应或过敏反应）或治疗后LVEF＜50%；2.既往接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2或等效蒽环类药物的受试者；3.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，以下情况除外：a.脱发；b色素沉着；c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者；4.原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者；5.第一次使用研究药物前28天内接受过重大外科手术，或者如果已经超过术后21天，但术后并发症仍在持续；6.首次给药前4周内发生过严重感染的受试者，或首次给药前2周内有任何活动性感染的症状和体征；7.未经治疗或正在治疗的结核病受试者；8.存在下列疾病感染者：活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者；9.有症状的充血性心衰或需要治疗的严重的心律失常者，近6个月内出现过心肌梗死、不稳定性心绞痛者。房颤或阵发性室上性心动过速除外；10.存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的患者；11.存在任何其他严重的潜在疾病，经研究者判断可能会影响筛选入组、治疗和随访的精神/心理/家庭因素，影响依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险者；12.先前的抗肿瘤治疗距离首次研究用药不满28天，注意去势治疗前列腺癌、双磷酸盐或地诺单抗治疗骨质疏松是允许的。先前的姑息放疗距离首次研究用药不满7天者，或先前的广野放疗距离首次研究用药不满28天者，或经研究者判断的患者尚未从放疗带来的副作用中恢复；13.治疗性放射性药物必须在首次研究用药前8周停止使用；14.已知对研究药物或其辅料过敏或不耐受者；15.孕妇或哺乳期妇女；16.研究者认为不适合参与本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510555;510060

联系人通讯地址