CTR20254974
进行中（尚未招募）
GH-21胶囊
化药
GH-21胶囊
2025-12-31
CXHL2400363;CXHL2400364
治疗KRASG12C突变的局部晚 期或转移性实体瘤
评价GH21胶囊联合D-1553片治疗KRASG12C突变的局部晚 期或转移性实体瘤受试者的疗效、安全性、耐受性和药代动 力学的Ⅱ期临床研究
评价GH21胶囊联合D-1553片治疗KRASG12C突变的局部晚 期或转移性实体瘤受试者的疗效、安全性、耐受性和药代动 力学的Ⅱ期临床研究
215123
主要目的： 独立影像评估委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1 版（RECIST 1.1） 评价GH21联合 D-1553治疗在目标适应症中的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评价GH21联合D-1553治疗在目标适应症中的安全性和耐受性； 评价GH21联合D-1553治疗在目标适应症中的其他有效性指标； 评价GH21联合D-1553治疗中GH21和D-1553在目标适应症中计划时间点的 药物浓度水平。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研 究程序前）；
请登录查看1.首次给药前3 周内接受过化疗、抗肿瘤治疗的生物制剂，前4 周内接受过放疗、内 分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，以下几项除外： ？ 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； ？ 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中草药或中成药为 首次使用研究药物前5个半衰期或2周内（以时间较短者为准）； ？ 局部姑息性放射治疗为首次使用研究药物前2周内；
2.首次给药前5 个半衰期或4 周内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研 究药物或治疗；
3.首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外 伤，或需要在试验期间接受择期手术；
请登录查看浙江省肿瘤医院
310022
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