ChiCTR2600117154
结束
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2026-01-20
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晚期胆道系统肿瘤
特瑞普利单抗联合GEMOX方案一线治疗晚期胆道系统肿瘤的单臂、单中心、前瞻性临床研究
特瑞普利单抗联合GEMOX方案一线治疗晚期胆道系统肿瘤的单臂、单中心、前瞻性临床研究
本研究为一项开放式、单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期临床研究，旨在评价晚期胆道肿瘤（胆囊癌、肝外胆管癌）患者中，进行一线特瑞普利单抗注射液（JS001）联合GEMOX方案化疗的疗效与安全性。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2019-08-15
2024-01-01
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入选研究的患者必须满足以下所有条件： 1) 年龄>=18 岁且<=75 岁。 2) 入选前 7 天内 KPS 评分>=80 分。 3) 既往未经治疗的晚期或转移性胆道系统肿瘤（胆囊癌、肝内及肝外胆管癌），或既往曾行根治性手术+辅助治疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助治疗末次给药结束>=6个月，且病理类型为腺癌。 4) CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶。 5) 受试者入组前 7 天内血常规和生化指标符合下列标准： a.血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L（患者在采集血样 14 天之内不得接受过输血或生长因子支持）； b. ALT、AST<=2.5 倍正常上限值(ULN)；ALP<=2.5 倍 ULN； c.血清总胆红素<1.5 倍 ULN (Gilbert 综合征患者若总胆红素<3 倍 ULN 则可以入组)； d.血清肌酐<1.5 倍 ULN 或估计的肾小球滤过率>=60ml/min/1.73m^2（附录 3）； e.血清白蛋白>=30g/L； f.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，并且 PT 值处于抗凝剂预期治疗范围内； g.活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5 倍 ULN。 6) 能够遵守研究期间的方案。 7) 在进入研究前提供书面的知情同意，且患者已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。 8) 具有生育能力的女性（附录 6）必须在入组前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括化疗药及特瑞普利单抗）至少 120 天内采取高效的避孕措施。 9) 未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少 120 天内采取高效避孕措施。；
请登录查看1.符合下列任何一项条件的患者将被排除： 1)既往接受过针对胆道肿瘤的治疗，包括放疗、化疗及免疫治疗（既往辅助治疗结束超过6个月后复发的患者除外） 2)有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者（附录4）。 备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选： a. 控制的1型糖尿病 b. 甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制） c. 控制的乳糜泻 d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣，脱发） e. 其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病 3)2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈或乳腺原位癌）。 4)入组前 14 天内存在不可控制的、需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水（允许积液细胞学检查确认）。 5)入组前两周内有消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者。 6)入组前6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管。 7)入组前2个月内体重下降>= 20%。 8)有临床意义的肺部疾病：间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺病等。 9)有不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压等。 10)需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核，HIV感染等。 11)未治疗的慢性乙型肝炎或慢性 HBV 携带者乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过1000 IU/mL、或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗 原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA <1000IU/mL）, 以及已治愈的丙型肝炎患者可以入选。 12)有以下任何心血管风险因素： a. 在入组前<= 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活器具性活动的中度痛。 b. 入组前<= 28天内曾出现有症状的肺栓塞。 c. 入组前<= 6个月内曾发生急性心肌梗塞。 d. 入组前<= 6个月内有达到纽约心脏病协会III/IV级（附录5）的任何心力衰竭史。 e. 入组前<= 6个月内曾发生≥2级的室性心律失常，或同时伴有需要接受药物治疗的室上性快速性心律失常。 f. 入组前<= 6个月内曾发生脑血管意外（CVA） 13)已知患外周神经疾病 NCI CTCAE 1级。但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的患者可不必排除。 14)中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于50 ml/min （根据Cockroft和Gault等式计算)]，或血清肌酐>正常上限（ULN）。 15)对任何研究用药成份过敏者。 16)曾进行异基因干细胞移植或者器官移植。 17)在入组前<= 14 天内需要用皮质类固醇（剂量高于 10 mg/d的强的松或同类药物同 等剂量）或其它免疫抑制剂全身治疗的患者。 备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选： a. 肾上腺素替代性类固醇（强的松<=10mg/d或同类药物同等剂量） b. 全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇。 c. 短期（<= 7 天）使用皮质类固醇，用于预防（例如，用于预防造影剂过敏或针对 特定化疗的止吐剂）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触性过敏原引起的延迟型超敏反应）。 18)在入组之前4周内曾接种活疫苗。（备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。） 19)在入组前28天内或5个半衰期内（以更短者为准，但至少14天）曾接受：免疫治 疗（如白介素、干扰素、胸腺素等）或任何试验治疗。 20)在入组之前14天内曾进行姑息性放疗。 21)曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。 22)在入组前 28 天内接受过大手术，除非手术是微创的（例如经外周静脉穿刺中心静脉置管[PICC]）。 23)有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 24)存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精/药物滥用或依赖。；
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