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【ChiCTR2600117522】预防性使用吡非尼酮胶囊降低乳腺癌术后重建及放疗后包膜挛缩发生的随机、对照、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117522

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

接受乳腺全切术后重建的乳腺癌患者

试验通俗题目

预防性使用吡非尼酮胶囊降低乳腺癌术后重建及放疗后包膜挛缩发生的随机、对照、II期临床研究

试验专业题目

预防性使用吡非尼酮胶囊降低乳腺癌术后重建及放疗后包膜挛缩发生的随机、对照、II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价预防应用吡非尼酮胶囊降低乳腺癌术后重建术后放疗包膜挛缩发生的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者采用随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2029-01-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18~70 岁。 2.ECOG PS 评分＜2。 3.已行乳腺全切及术后重建的乳腺癌患者。 4.计划接受辅助放疗。 5.既往无其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。 6.研究开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.临床或影像学证实存在转移性疾病。 2.既往有胸部放疗史。 3.合并硬皮病、活动性红斑狼疮等自身免疫性疾病。 4.妊娠或哺乳期患者。 5.合并严重心、肺、肝、肾、造血系统、神经系统疾病或精神疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

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