【ChiCTR2600127530】芦康沙妥珠单抗（Sac- TMT）用于化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌：一项多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌患者

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗（Sac- TMT）用于化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌：一项多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗（Sac- TMT）用于化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌：一项多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芦康沙妥珠单抗用于化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄要求：男性，年龄>=18岁； 2. 寿命要求：预计生存期>=3个月； 3. 意识清楚，无智力及精神障碍，语言表达能力正常； 4. ECOG PS 评分：0-2； 5. 患者本人签署知情同意书，依从性好，能配合随访疗效以及不良反应； 6. 前列腺癌状态：既往已接受双侧睾丸切除术；对于未接受双侧睾丸切除术者，既往应持续使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂/拮抗剂进行雄激素剥夺治疗（ADT），血清睾酮处于去势水平（<0.50 ng/mL），并在整个研究期间也将持续进行 ADT； 7. 经病理学和(或)细胞学诊断诊断为前列腺腺癌，由研究者确认当前处于 mCRPC 阶段，既往曾使用至少一种雄激素合成抑制剂或 ARPI（雄激素通路受体抑制剂）以及曾使用不超过 2 种化疗药物（多西他赛、卡铂）治疗后疾病进展或化疗不耐受；（1）临床疾病进展（根据研究者判断）且当地/中心实验室显示血 PSA 至少连续 2 次升高，每次评估时间大于 1 周。注：筛选期获得的 PSA 可视为确认 PSA 第二次升高的数值；（2）通过 ECT（全身骨扫描）或 CT/MRI 扫描证实转移性前列腺癌；（3）骨影像学疾病进展：CT/MR 或 ECT 出现>=2 处新的骨病灶； 8. 针对前列腺癌继发症状控制的姑息性放疗应在筛选前至少完成 2 周； 9. 重要器官功能良好，满足以下实验室指标：（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）近 14 天未输血的情况下，血小板>=90×10^9/L；（3）近 14 天内未输血情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST<=5×ULN）；（6）肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=40ml/min；（7）心功能检查：左室射血分数（LVEF）>=50%。 1. 年龄要求：男性，年龄>=18岁； 2. 寿命要求：预计生存期>=3个月； 3. 意识清楚，无智力及精神障碍，语言表达能力正常； 4. ECOG PS 评分：0-2； 5. 患者本人签署知情同意书，依从性好，能配合随访疗效以及不良反应； 6. 前列腺癌状态：既往已接受双侧睾丸切除术；对于未接受双侧睾丸切除术者，既往应持续使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂/拮抗剂进行雄激素剥夺治疗（ADT），血清睾酮处于去势水平（<0.50 ng/mL），并在整个研究期间也将持续进行 ADT； 7. 经病理学和(或)细胞学诊断诊断为前列腺腺癌，由研究者确认当前处于 mCRPC 阶段，既往曾使用至少一种雄激素合成抑制剂或 ARPI（雄激素通路受体抑制剂）以及曾使用不超过 2 种化疗药物（多西他赛、卡铂）治疗后疾病进展或化疗不耐受；（1）临床疾病进展（根据研究者判断）且当地/中心实验室显示血 PSA 至少连续 2 次升高，每次评估时间大于 1 周。注：筛选期获得的 PSA 可视为确认 PSA 第二次升高的数值；（2）通过 ECT（全身骨扫描）或 CT/MRI 扫描证实转移性前列腺癌；（3）骨影像学疾病进展：CT/MR 或 ECT 出现>=2 处新的骨病灶； 8. 针对前列腺癌继发症状控制的姑息性放疗应在筛选前至少完成 2 周； 9. 重要器官功能良好，满足以下实验室指标：（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）近 14 天未输血的情况下，血小板>=90×10^9/L；（3）近 14 天内未输血情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST<=5×ULN）；（6）肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=40ml/min；（7）心功能检查：左室射血分数（LVEF）>=50%。；

排除标准

1.有精神性疾病、癫痫发作史或有严重的认知缺损者； 2.正在使用单胺氧化酶抑制剂且研究期内不能停用者； 3.具有明确的出血倾向：如存在局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）； 4.未控制的重大心血管疾病：伴有心衰，活动性心绞痛，或基线心电图QTc间期超出450ms，或具有临床意义的心律失常（室速、房颤、房室传导阻滞）、或心动过缓（<=50次/份，除非已植入起搏器）； 5.未受控制的高血压：采用降压药物后，筛选期内收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg； 6.严重的活动性感染：首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；或胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症； 7.筛选前6个月内曾出现活动性脑血管疾病或其他动脉血栓栓塞事件； 8.伴有症状的中枢神经系统转移； 9.病理学证实为原发的前列腺小细胞癌或前列腺导管癌、神经内分泌癌； 10.存在需要治疗的其他癌症； 11.筛选前6个月内曾使用免疫检查点抑制剂者； 12.既往使用抗体-耦联药物者； 13.既往接受过 PARPi 抑制剂治疗的BRCA阳性或BRCA状态未明者； 14.正在参与影响本研究结果评价的其他临床试验者； 15.已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受患者； 16.根据研究者的判断，具有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 17.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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