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【ChiCTR2600124683】经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗和仑伐替尼对比顺铂和吉西他滨联合替雷利珠单抗治疗不可切除肝内胆管癌：一项III期、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌，无法接受根治性手术或根治性治疗后复发，且没有肝外转移

试验通俗题目

经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗和仑伐替尼对比顺铂和吉西他滨联合替雷利珠单抗治疗不可切除肝内胆管癌：一项III期、多中心、随机对照研究

试验专业题目

经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗和仑伐替尼对比顺铂和吉西他滨联合替雷利珠单抗治疗不可切除肝内胆管癌：一项III期、多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探究经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗和仑伐替尼治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用电脑随机模块方法将病人1:1随机分配到2个组。随机化分层因素是：ECOG评分：0 vs. 1；原发vs. 复发；研究中心。每个患者将得到一个独立的试验编号，中心办公室将通过电话方式通知研究者该患者的试验编号和试验分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.组织病理学诊断为肝内胆管细胞癌，无法接受根治性手术或根治性治疗后复发，且没有肝外转移; 3.之前没有接受过肝内胆管细胞癌相关的系统治疗或经动脉介入治疗; 4.根据RECIST 1.1标准，肝脏至少有1个可测量的病变; 5.ECOG评分0-1; 6.肝功能Child-Pugh分级A级; 7.预期寿命≥3个月; 8.（研究开始14天前内的）血液、肝、肾功能满足以下条件： a)中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L; b)血小板计数≥75×10^9/L; c)血红蛋白浓度≥90g/L; d)血清白蛋白浓度≥30g/L; e)胆红素≤正常上限的1.5倍; f)AST、ALT低于正常上限的1.5倍，ALP低于正常上限的4倍; g)TSH低于正常上限的1倍，T3和T4在正常范围内; h)肌酐低于正常上限的1.5倍，肌酐清除率≥60mL/min。 1.年龄≥18岁;2.组织病理学诊断为肝内胆管细胞癌，无法接受根治性手术或根治性治疗后复发，且没有肝外转移;3.之前没有接受过肝内胆管细胞癌相关的系统治疗或经动脉介入治疗;4.根据RECIST 1.1标准，肝脏至少有1个可测量的病变;5.ECOG评分0-1;6.肝功能Child-Pugh分级A级;7.预期寿命≥3个月;8.（研究开始14天前内的）血液、肝、肾功能满足以下条件： a)中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L; b)血小板计数≥75×10^9/L; c)血红蛋白浓度≥90g/L; d)血清白蛋白浓度≥30g/L; e)胆红素≤正常上限的1.5倍; f)AST、ALT低于正常上限的1.5倍，ALP低于正常上限的4倍; g)TSH低于正常上限的1倍，T3和T4在正常范围内; h)肌酐低于正常上限的1.5倍，肌酐清除率≥60mL/min。；

排除标准

1.肝脏弥漫性浸润性病变； 2.存在TACE治疗禁忌； 3.静脉造影剂过敏者； 4.怀孕或哺乳期妇女或计划在2年内进行避孕程序的受试者； 5.合并HIV和梅毒感染的患者； 6.入组前5年内患有其他并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的患者； 7.接受同种异体器官移植的患者； 8.心脏、肾脏和其他器官严重功能障碍的患者； 9.严重临床活动性感染>2级（NCI-CTC版本5.0）； 10.可能影响知情同意过程的精神疾病患者；患者无法口服药物；患者在入组前12个月内参加了其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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