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【ChiCTR2600123143】MRG003联合普特利单抗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽恶性肿瘤

试验通俗题目

MRG003联合普特利单抗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

MRG003联合普特利单抗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗局部晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊年龄：18~75 岁； 2. 病理确诊为“非角化性癌（WHO 标准）”的初治鼻咽癌； 3. 根据美国癌症联合委员会及国际抗癌联盟（AJCC/UICC）第 9版临床分期系统诊断为局部区域晚期鼻咽癌（T4N1和 T1-4N2-3）。所有受试者必须在首次治疗前接受如下检查以确定临床分期：完整的病史、体格检查、血常规和生化常规、血浆EBV DNA滴度和血清学检查、鼻咽镜、头颈部磁共振（MRI）、胸片或胸部计算机断层扫描（CT）、腹部超声和骨显像。此外，18F-氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层显像/CT（PET/CT）可用于替代上述最后三项影像学检查； 4. ECOG 评分：0~1 分； 5. 骨髓功能正常：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白浓度 > 90 g/L，血小板计数 > 100×10^9/L； 6. 肝肾功能正常：总胆红素 <= 1.5 倍正常上限； 7. 谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶 <= 2.5倍正常上限； 8. 碱性磷酸酶 <= 2.5 倍正常上限； 9. 肌酐清除率>= 60 mL/min； 10. 甲状腺功能、淀粉酶和脂肪酶、垂体功能、炎症感染指标、心肌酶及肌钙蛋白、心电图检查结果正常；对年龄大于 50 岁并有吸烟史的患者，要求肺功能检查结果正常；对心电图异常或既往有心血管病史（但未达到排除标准）的患者，需加做心肌功能检验和心脏彩超检查，并要求结果正常； 11. 受试者必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求； 12. 有生育能力的女性受试者和具有生育能力性伴侣的男性受试者必须同意从筛查到治疗后1年内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药）。 1. 确诊年龄：18~75 岁；2. 病理确诊为“非角化性癌（WHO 标准）”的初治鼻咽癌；3. 根据美国癌症联合委员会及国际抗癌联盟（AJCC/UICC）第 9版临床分期系统诊断为局部区域晚期鼻咽癌（T4N1和 T1-4N2-3）。所有受试者必须在首次治疗前接受如下检查以确定临床分期：完整的病史、体格检查、血常规和生化常规、血浆EBV DNA滴度和血清学检查、鼻咽镜、头颈部磁共振（MRI）、胸片或胸部计算机断层扫描（CT）、腹部超声和骨显像。此外，18F-氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层显像/CT（PET/CT）可用于替代上述最后三项影像学检查；4. ECOG 评分：0~1 分；5. 骨髓功能正常：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白浓度 > 90 g/L，血小板计数 > 100×10^9/L；6. 肝肾功能正常：总胆红素 <= 1.5 倍正常上限；7. 谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶 <= 2.5倍正常上限；8. 碱性磷酸酶 <= 2.5 倍正常上限；9. 肌酐清除率>= 60 mL/min；10. 甲状腺功能、淀粉酶和脂肪酶、垂体功能、炎症感染指标、心肌酶及肌钙蛋白、心电图检查结果正常；对年龄大于 50 岁并有吸烟史的患者，要求肺功能检查结果正常；对心电图异常或既往有心血管病史（但未达到排除标准）的患者，需加做心肌功能检验和心脏彩超检查，并要求结果正常；11. 受试者必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求；12. 有生育能力的女性受试者和具有生育能力性伴侣的男性受试者必须同意从筛查到治疗后1年内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药）。；

排除标准

1. 乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×10^3 拷贝数/毫升，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性； 2. 抗 HIV抗体阳性或诊断为获得性免疫缺陷综合征（即艾滋病）； 3. 活动性肺结核：无论治疗与否，应排除过去 1年内有活动性结核病史的患者； 4. 除外已证实以往接受规律抗结核治疗的患者，应排除有活动性肺结核病史 1年以上的患者； 5. 活动的、已知的或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、系统性红斑狼疮、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要扩张支气管的哮喘）。除外 I型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退和不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）； 6. 临床医生需针对上述疾病在入组前进行必要的病史询问、查体、检验和检查后予以排除； 7. 胸腺上皮肿瘤（Thymic Epithelial Tumors，TETs），包括：胸腺瘤、胸腺癌和胸腺神经内分泌肿瘤（NETTs）。既往 1年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗； 8. 既往 1个月内使用万古霉素； 9. 慢性全身性糖皮质激素（剂量等于或超过每天10 mg泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 10. 吸入或外用皮质类固醇的受试者是符合条件的； 11. 未受控的心脏病，例如： (1) 心力衰竭，NYHA水平 >=2； (2) 不稳定心绞痛； (3) 过去 1年有心肌梗死病史； (4) 需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常； 12. 孕期或哺乳期妇女（应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验）； 13. 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤； 14. 已知对维贝柯妥塔单抗的任何成分或辅料（一水合柠檬酸、二水合柠檬酸钠、二水合海藻糖、氯化钠和聚山梨酯 80）有过敏反应，或已知对其他既往抗 EGFR 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有>=3 级的过敏反应。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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