【ChiCTR2600123615】CCK-2R靶向探针68Ga-DOTA-M1肿瘤PET成像的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺髓样癌（MTC）、胃癌（尤其是胃腺癌）,胃肠胰神经内分泌肿瘤、肺癌（特别是小细胞肺癌）

试验通俗题目

CCK-2R靶向探针68Ga-DOTA-M1肿瘤PET成像的临床研究

试验专业题目

CCK-2R靶向探针68Ga-DOTA-M1肿瘤PET成像的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CCK-2R靶向多肽类探针[68Ga]-M1 PET/CT或者PET-MR成像在CCK-2R高表达实体瘤患者（如甲状腺髓样癌）中的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 >=18 岁，男女不限，签署知情同意书并能配合完成检查; 2、组织学或细胞学确诊的肿瘤，如： (1) 甲状腺髓样癌（MTC）; (2)神经内分泌肿瘤（如胃肠道/胰腺神经内分泌瘤）; (3)胃癌或其他有文献支持的 CCK-2R 表达实体瘤; 3、病灶可被影像学识别（CT/MRI/PET），有可疑转移或复发部位; 4、美国东部肿瘤协作组（ Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分为 0~2 ; 5、预期寿命 >= 3 个月肾功能和肝脏功能良好。（ALT<=150 U/L、AST<=120 U/L、Cr<=180 μ mol/L） ; 6、血象符合检查要求（白细胞 >= 2.5×10/L，血小板 >= 60×10/L，血红蛋白 >= 90 g/L）; 7、若为女性受试者，非妊娠、非哺乳，并愿意在研究期间采取有效避孕措施; 8、在研究前至少 4 周未接受任何可能影响靶点表达的抗肿瘤治疗或造影检查（如放疗、靶向药物）。 1、年龄 >=18 岁，男女不限，签署知情同意书并能配合完成检查;2、组织学或细胞学确诊的肿瘤，如：(1) 甲状腺髓样癌（MTC）; (2)神经内分泌肿瘤（如胃肠道/胰腺神经内分泌瘤）;(3)胃癌或其他有文献支持的 CCK-2R 表达实体瘤; 3、病灶可被影像学识别（CT/MRI/PET），有可疑转移或复发部位;4、美国东部肿瘤协作组（ Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分为 0~2 ;5、预期寿命 >= 3 个月肾功能和肝脏功能良好。（ALT<=150 U/L、AST<=120 U/L、Cr<=180 μ mol/L） ;6、血象符合检查要求（白细胞 >= 2.5×10/L，血小板 >= 60×10/L，血红蛋白 >= 90 g/L）;7、若为女性受试者，非妊娠、非哺乳，并愿意在研究期间采取有效避孕措施; 8、在研究前至少 4 周未接受任何可能影响靶点表达的抗肿瘤治疗或造影检查（如放疗、靶向药物）。；

排除标准

1、已知对探针成分（如 minigastrin、DOTA、螯合剂、Ga 等）过敏者。 2、妊娠或哺乳期妇女。 3、合并严重未控制的疾病（如心衰、感染、癫痫等。） 4、接受其他放射性核素治疗/造影剂治疗且未达适当洗脱期（一般为 4 –6 周）。 5、近 14 天使用与胃泌素相关药物（如质子泵抑制剂）可能干扰探针结合。 6、无法完成 PET/CT 或者 PET-MR检查（如幽闭恐惧、不能平卧）。 7、精神状态不适合签署知情同意，或无独立行为能力。 8、过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过 50 mSv 的有效剂量。 9、任何研究者判断不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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