【ChiCTR2600127458】免疫联合碳离子放疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127458

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

免疫联合碳离子放疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性观察性临床研究

试验专业题目

免疫联合碳离子放疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索重离子放疗在局部晚期宫颈癌（IIB-IVA）的2年无进展生存期（PFS)；次要目的： 1、 2年总生存期（OS）； 2 、放化疗及免疫相关副反应（RTOG/CTCAE)。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁的女性； 2.经病理学明确诊断为宫颈癌（鳞癌，腺癌，腺鳞癌）； 3.根据 2018 FIGO 分期为 ⅡB、ⅢA、ⅢB、ⅢC1r、ⅣA 期； 4.依据 RECIST 1.1 标准存在可测量病灶； 5.患者病情经过科内MDT讨论，有重离子放疗指征； 6.患者自愿在浙江省肿瘤医院接受重离子放射治疗，并承担相关费用； 7.临床资料及影像学资料完整； 8.患者愿意参加研究，接受问卷调查； 9.患者愿意参加研究并留取样本，包括宫颈组织及各种体液样本及组织样本； 10.患者愿意定期我院门诊规范随访； 11.体力状态评分（PS）0－2 分； 12.既往无宫颈癌手术、放疗及化疗等治疗史； 13.重要脏器（骨髓、肝脏、肾脏等）功能正常(治疗前1周满足以下指标范围：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/μL；血小板≥100000/μL；血红蛋白≥9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L；肌酐清除率≥50 mL/min；总胆红素≤1.5×ULN；若总胆红素＞1.5×ULN，则直接胆红素≤ULN；AST、ALT≤2.5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗且在治疗范围内者除外）。预计生存期≥6 个月； 1.签署知情同意书时年龄≥18 岁的女性；2.经病理学明确诊断为宫颈癌（鳞癌，腺癌，腺鳞癌）；3.根据 2018 FIGO 分期为 ⅡB、ⅢA、ⅢB、ⅢC1r、ⅣA 期；4.依据 RECIST 1.1 标准存在可测量病灶；5.患者病情经过科内MDT讨论，有重离子放疗指征；6.患者自愿在浙江省肿瘤医院接受重离子放射治疗，并承担相关费用；7.临床资料及影像学资料完整；8.患者愿意参加研究，接受问卷调查；9.患者愿意参加研究并留取样本，包括宫颈组织及各种体液样本及组织样本；10.患者愿意定期我院门诊规范随访；11.体力状态评分（PS）0－2 分；12.既往无宫颈癌手术、放疗及化疗等治疗史；13.重要脏器（骨髓、肝脏、肾脏等）功能正常(治疗前1周满足以下指标范围：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/μL；血小板≥100000/μL；血红蛋白≥9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L；肌酐清除率≥50 mL/min；总胆红素≤1.5×ULN；若总胆红素＞1.5×ULN，则直接胆红素≤ULN；AST、ALT≤2.5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗且在治疗范围内者除外）。预计生存期≥6 个月；；

排除标准

1. 合并严重并发症（如难以控制的心血管疾病、高血压、糖尿病，难治性感染，急性期消化性溃疡，难以控制的精神疾病等）； 2. 合并活动性第二原发癌； 3. 肿瘤侵犯直肠（ⅣA 期），或存在腹膜转移（M1）； 4. 既往接受过免疫治疗（包括：抗PD1、抗PDL1、或抗CTLA4等）的药物治疗； 5. 既往因宫颈癌接受过根治性手术、放疗或系统性治疗（包括试验药物）；注：宫颈局部锥形切除术允许； 6. 免疫治疗给药前4周内使用过试验药物； 7. 诊断为免疫功能缺陷，或免疫药物前 7 天内接受慢性系统性激素治疗（泼尼松等效剂量＞10mg/日）或其他免疫抑制治疗； 8. 对免疫药物存在≥3 级严重超敏反应； 9.近 2年内患有需系统性治疗的活动性自身免疫病（替代治疗如甲状腺素、胰岛素、生理性糖皮质激素除外）； 10. 既往有需要激素治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病，或当前患有肺炎/间质性肺病； 11. 存在需要系统性治疗的活动性感染； 12. 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性）或活动性丙型肝炎（HCV RNA 可检测到）病史； 13. 经研究者判断，存在任何可能干扰研究结果、影响全程参或对受试者不利的疾病、治疗、实验室异常或其他情况； 14. 已知存在精神疾病或药物滥用，可能影响受试者依从性；妊娠或哺乳期女性，或预计在研究期间（从筛查至末次研究治疗后 120 天）受孕 / 生育者； 15. 曾接受异体组织 / 实体器官移植； 16.HIV 感染病史； 17.射野路径上存在可能影响放疗剂量计算精确性的金属植入物； 18.患者要求退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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