【CTR20262388】一项探索 LT-010391 片在 KRAS G12D 突变阳性的晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性、多中心 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262388

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LT-010391片

药物类型

化学药

规范名称

LT-010391片

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项探索 LT-010391 片在 KRAS G12D 突变阳性的晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性、多中心 I/II 期临床研究

试验专业题目

一项探索 LT-010391 片在 KRAS G12D 突变阳性的晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性、多中心 I/II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

I 期：主要目的确定 LT-010391 片的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）；评价LT-010391片在KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤试验参与者中的安全性及耐受性。 II 期：主要目的 : 评价 LT-010391 片在 KRAS G12D 突变阳性的晚期实体瘤试验参与者中的初步抗肿瘤活性；进一步评价LT-010391片在KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤试验参与者中的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确认携带 KRAS G12D 突变，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗，或者不适合或拒绝接受获批的标准治疗且经组织/细胞学确证的晚期实体瘤试验参与者；2.根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准定义的至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。；3.试验参与者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。；4.年龄≥18 周岁，性别不限。；5.ECOG 体力评分 0-1 分。；6.预计生存时间 3 个月以上。；7.有生育能力的合格试验参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性试验参与者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少 3 个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。；8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；9.足够的骨髓功能储备和器官功能。；

排除标准

1.既往针对 KRAS 突变的治疗：试验参与者既往接受过特异性 KRAS G12D 降解剂或泛 RAS 降解剂进行 KRAS G12D 靶向治疗。；2.签署知情同意书前 5 年内患有 2 种以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤。；3.在研究药物首次使用前 3 周内接受过化疗，或首次给药前 4 周内接受过放疗、放射性粒子植入（除外为缓解疼痛的骨放射性粒子植入及局部放疗为首次使用研究药物前 2 周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。；4.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的干预性药物或治疗的临床研究。；5.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）；继发性脑实质转移，以下情况除外：既往已经治疗的脑转移病灶，脑转移相关临床症状需在结束治疗后稳定至少 4 周（28 天），且类固醇、抗癫痫药物停用至少 2 周（14 天）；

6.首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过 P-gp 的强抑制剂或强诱导剂治疗；

7.首次给药前 5 个半衰期内使用任何已知具有临床意义的可延长 QTc 的药物，并且在研究结束前不得使用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编