【CTR20241729】一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241729

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LT-002-158片

药物类型

化学药

规范名称

LT-002-158片

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

CXHB2400053;CXHB2400052;CXHB2400054;CXHB2400055;CXHL2300852;CXHL2300853;CXHL2301267;CXHL2301266

靶点

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适应症

用于治疗自身免疫性疾病

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验是LT-002-158片的首次人体（FIH）I期研究，旨在评价LT-002-158片在成年HV中单次口服给药（第一部分）、食物影响（第二部分）、多次口服给药（第三部分）后的安全性、PK和PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的内容、过程及可能发生的不良事件，并能提供书面知情同意书。；2.在签署知情同意书时，年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性。；3.体重指数（BMI）在18~28 kg/m2（含）。；4.健康受试者，经研究者判断无明显病史，全面体检显示健康状况良好。；5.若为女性受试者： a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者； b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前至少1个月内、研究期间和给药后6个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施； c.在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天内、研究期间及给药后6个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子。；6.愿意并能够遵守计划的访视、给药方案、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.有过敏史者。；2.在筛查或入院时出现急性胃肠道症状者。；3.在筛查或入院时患有流感等急性感染者。；4.在本研究首剂IP给药前的30天（或5个半衰期，以较长者为准）之内使用过任何处方药物或非甾体类抗炎药者。；5.在本研究首次给药前3个月内参加过任何试验药物或器械临床研究者。；6.有重大临床手术史或计划在研究期间进行手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址