【CTR20231260】评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231260

试验状态

主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。）

药物名称

TQH-3821片

药物类型

化学药

规范名称

TQH-3821片

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的II期临床试验

试验专业题目

评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性次要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 195 ；

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；2.男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准）；3.诊断符合2010年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿联盟( EULAR)联合制定的类风湿关节炎(RA)分类标准，且至少3个月；4.根据以下标准判定为中重度活动性RA：关节肿胀≥6(基于66个关节)且关节压痛≥6(基于68个关节)且DAS28-CRP≥3.2,同时必须满足CRP>10mg/L或ESR>28mm/h；5.至少接受过甲氨蝶呤12周的治疗，且研究药物首次给药前剂量稳定≥4周；6.筛选时，若受试者正在口服非甾体抗炎药 (NSAIDs) 、皮质类固醇需满足如下要求：首次给药前，非甾体抗炎药 (NSAIDs)给药前剂量稳定至少 2周；首次给药前，允许口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤10 毫克/天）或吸入皮质类固醇，但必须在首次给药前剂量稳定至少 4 周；

排除标准

1.既往使用过任何 tsDMARDs（包括但不限于乌帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼和非戈替尼等）；

2.受试者必须在首次给药前停止 bDMARDs 治疗。首次给药前bDMARDs 的洗脱期规定如下（或至少为 5 个药物半衰期），既往使用过 bDMARDs 的人数至多为受试者总数的 20%：依那西普≥ 4 周；阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普和托珠单抗≥ 8 周；利妥昔单抗≥ 12 个月；

3.在基线检查前8周，受试者在本研究需评估的关节部位，进行了关节手术，或者接受关节腔内注射糖皮质激素治疗；4.类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的；5.当前或既往患有除RA外的其他炎性关节疾病和其他自身免疫性病；6.患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病；7.心脑血管异常；8.甲状腺功能异常；9.存在活动性结核分支杆菌（TB）感染或未经适当治疗的TB潜伏感染；10.有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史；11.受试者存在活动性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史，实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性；12.患有任何急性或慢性活动性感染疾病；13.存在严重的控制不佳的疾病；14.患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者HCV Ab阳性者；15.人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性，筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；16.筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者；17.正处于怀孕、哺乳期的女性受试者；18.研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；19.研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；20.受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病、胃切除术或具有临床意义的胃肠病等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址