【CTR20221068】评价TQH3821在成年健康受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221068

试验状态

已完成

药物名称

TQH-3821片

药物类型

化学药

规范名称

TQH-3821片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价TQH3821在成年健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评价TQH3821在成年健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TQH3821在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性以及与甲氨蝶呤片联用的安全性和耐受性；次要目的：评价TQH3821在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学；评价TQH3821药物代谢转化研究；评价食物对TQH3821药代动力学的影响；评价TQH3821与甲氨蝶呤片的药物-药物相互作用及联用后的药代动力学特性；初步评价药效学；初步探索代谢产物的鉴定；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 63 ；

第一例入组时间

2022-05-29

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

1.筛选前12周每日吸烟量多于5支者；2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；3.有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；4.在筛选前12周内献血或大量失血（> 450 mL）；5.在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，或者合并有CYP3A4的抑制剂或诱导剂；6.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；7.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；9.在服用研究用药前12周内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；11.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；12.不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；13.心电图异常有临床意义；14.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；15.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前24周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；16.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；17.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；18.在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；19.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；20.尿药筛阳性者；21.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

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