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首页 临床进展 一项在类风湿关节炎参与者中评估DDY391 的疗效、安全性和耐受性的II 期研究

【CTR20264285】一项在类风湿关节炎参与者中评估DDY391 的疗效、安全性和耐受性的II 期研究

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基本信息
登记号

CTR20264285

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DDY391片

药物类型

化学药

规范名称

DDY-391片

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项在类风湿关节炎参与者中评估DDY391 的疗效、安全性和耐受性的II 期研究

试验专业题目

一项评估DDY391 治疗类风湿关节炎参与者的疗效、安全性和耐受性的II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

这项II 期研究的目的是： 1. 评价服用DDY391 治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）参与者的疗效、安全性和耐受性。 2. 提供有关剂量选择和研究设计的早期信息，用于后续临床开发。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准，在筛选前至少6 个月确诊为RA。；2.筛选时患有中重度RA。；3.筛选时经中心实验室评估参与者的类风湿因子（RF）和/或抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP）呈阳性。；

排除标准

1.存在除RA 以外的炎症性疾病，包括但不限于与关节痛或关节炎有关的疾病（例如银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病）或存在活动性纤维肌痛或骨关节炎伴关节症状。；2.ACR 功能分级IV 级的参与者。；3.既往接受过任何直接细胞清除疗法治疗，包括但不限于抗CD20，除非该治疗的时 间在基线前 ≥ 12 个月。；4.过去5 年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史或任何器官系统恶性肿瘤病史（已经过治疗且在过去3 个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症、宫颈原位癌或已经切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）。；5.筛选或随机化时因活动性病毒感染、细菌感染或其他感染而需要全身治疗，或具有临床意义的复发性感染史或复发性细菌感染史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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