【CTR20263989】一项在原发性膜性肾病参与者中评价伊奈利珠单抗的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20263989

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊奈利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊奈利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

一项在原发性膜性肾病参与者中评价伊奈利珠单抗的3期研究

试验专业题目

一项在原发性膜性肾病（PMN）成年参与者中评价伊奈利珠单抗的有效性和安全性的3期、随机、开放标签、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本临床试验旨在评估伊奈利珠单抗相比他克莫司治疗中高疾病进展风险原发性膜性肾病成年参与者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 159 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，其中包括遵守ICF和本方案中所列出的要求和限制条件；2.签署知情同意书时年龄≥18岁或当地法定成人年龄（以年龄较大者为准）且<80岁。；3.根据筛选时进行的肾脏活检或筛选前5年内的活检报告确诊为PMN。脱敏后的报告应可供独立的肾脏病理学家审查。如果参与者在筛选时抗PLA2R自身抗体（≥20 RU/mL）评估结果为阳性，则可豁免肾脏活检要求。；4.参与者筛选时24小时尿液采集的UPCR应≥3.5。；5.参与者必须在治疗期间以及最后一剂伊奈利珠单抗给药后额外6个月内或最后一剂他克莫司给药后至少3个月内使用方案规定的避孕措施。；

排除标准

1.参与者存在膜性肾病的继发性原因（例如药物、自身免疫性疾病、感染、恶性肿瘤等）。；2.筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）＜40 mL/min/1.73 m2的参与者，包括需要透析、肾脏替代治疗或移植。；3.既往肾脏移植或计划在研究治疗期内进行移植。；4.参与者已知存在对给药期间将使用的任何药品或成分过敏病史。；5.根据个体和研究者的判断，参与者不太可能完成所有方案要求的程序、限制和要求。；6.目前处于妊娠期（经妊娠试验阳性证实）或哺乳期，或计划在试验期间直至末次伊奈利珠单抗给药后6个月内或他克莫司末次给药后3个月内妊娠、捐献卵子或哺乳。；7.参与者不愿在试验期间避免捐献血液或血浆。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址