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首页 临床进展 在视神经髓系谱系疾病患者中评估伊奈利珠单抗的疗效和安全性的临床研究

【CTR20234069】在视神经髓系谱系疾病患者中评估伊奈利珠单抗的疗效和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234069

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伊奈利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊奈利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

视神经髓系谱系疾病（NMOSD）

试验通俗题目

在视神经髓系谱系疾病患者中评估伊奈利珠单抗的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

在视神经髓系谱系疾病（NMOSD）成人患者中评估伊奈利珠单抗（Inebilizumab）的疗效和安全性的开放单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中国NMOSD成人患者中评估伊奈利珠单抗的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合国际视神经脊髓炎诊断小组（Wingerchuk 2015）定义的NMOSD；

排除标准

1.在研究药物治疗前的任何时间接受了以下治疗： a.针对CD52的单克隆抗体：阿仑单抗等 b.全身淋巴组织照射 c.骨髓移植 d.T细胞疫苗疗法；2.在筛选前6个月内接受过Rituximab或其他B细胞耗竭剂（如Belimumab、泰他西普），除非患者的B细胞计数高于LLN；

3.在研究药物治疗前1个月内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；

4.在研究药物治疗前3个月内或5个药物半衰期（以较长者为准）接受过下列免疫抑制剂（环磷酰胺、甲氨蝶呤、米托蒽醌和环孢素A等）或生物制剂（萨特利珠单抗、那他珠单抗、托珠单抗、依库珠单抗等）或BTK抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

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