【CTR20262877】ATG-201在自身免疫性疾病受试者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20262877

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ATG-201注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ATG-201注射液

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

CXSL2600349

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

ATG-201在自身免疫性疾病受试者中的研究

试验专业题目

一项评估ATG-201在成年自身免疫性疾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的I期、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ATG-201在自身免疫性疾病受试者中的安全性和耐受性。确定ATG-201在自身免疫性疾病受试者中的RP2D。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 129 ；国际: 149 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者同意参加本研究并签署知情同意书。；2.受试者在筛选时须年满18周岁及以上。；3.必须能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。；4.有生育能力的女性必须同意从研究治疗开始前28天至末次治疗后48周内采取充分的避孕措施，不进行哺乳，且在筛选时血清妊娠试验结果为阴性。女性受试者在研究药物末次给药后48周内不得捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。；5.男性受试者必须同意在研究全程（筛选至末次研究治疗后48周内），与有生育能力的女性（WOCBP；定义见附件 7）发生性接触时使用有效的屏障避孕方法（详见附件 7）。男性受试者在研究药物末次给药后48周内不得捐献精子。；6.SLE： a) 确诊SLE，且在筛选时符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准。 b) 患有活动性SLE疾病。 c) 既往治疗失败。；

排除标准

1.对研究用药品或其任何成分不耐受或过敏，或对研究中可能使用的任何合并用药（例如，托珠单抗）不耐受或过敏。；2.存在中枢神经系统障碍，无论是自身免疫性还是非自身免疫性病因，包括但不限于：癫痫、精神病性障碍、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血管炎。；3.筛选前12个月内或筛选期间发生灾难性或严重的抗磷脂抗体综合征。；4.严重（需要氧气支持治疗）或快速进展的间质性肺病受试者。；5.未受控制的其他疾病：根据研究者判断，存在可能干扰研究结果或使受试者面临不当风险的活动性显著急性或慢性疾病史或临床证据（如心血管、肺部、未经治疗的高血压、贫血、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、癌症或感染性疾病）。；6.主要器官移植史（例如心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史。；7.计划进行外科手术，或有其他任何疾病史、实验室检查异常或健康状况（根据研究者的判断）会使受试者不适合本研究。；8.在筛选前的2个月内曾接受静脉注射免疫球蛋白、血浆置换、血液透析、静脉注射环磷酰胺或大剂量泼尼松及其等效药物；9.筛查开始前28天内或筛查期间接种过活疫苗或减毒疫苗。；10.有严重自杀风险证据的受试者，包括过去6个月内任何自杀行为史，或根据研究者的判断构成显著自杀风险。；11.受试者在筛选时 12 导联心电图存在研究者认为具有临床意义的异常，可能干扰研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址