CTR20261382
进行中（尚未招募）
SCTC-21C注射液
治疗用生物制品
SCTC-21C注射液
2026-04-17
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
SCTC21C治疗系统性红斑狼疮患者的Ib/II期临床试验
一项评估SCTC21C在系统性红斑狼疮试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的Ib/II期临床研究
100176
Ib期 主要目的： 1评估SCTC21C在SLE试验参与者中的安全性和耐受性 次要目的： 2评价SCTC21C在SLE试验参与者中的疗效； 3评估SCTC21C在SLE试验参与者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 4评估SCTC21C在SLE试验参与者中的免疫原性。 II期： 主要目的 1评价SCTC21C在SLE试验参与者中的疗效； 次要目的 1评估SCTC21C在SLE试验参与者中的PK和PD特征； 2评估SCTC21C在SLE试验参与者中的免疫原性； 3评估SCTC21C在SLE试验参与者中的安全性和耐受性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 135 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署ICF时年龄18-75周岁，性别不限；
请登录查看1.重症活动性或不稳定的狼疮相关神经精神疾病，可能需要使用方案禁止的疗法进行治疗，神经精神系统性红斑狼疮表现包括但不限于以下情况：脑膜炎、视网膜炎、脑血管炎、脊髓病、脱髓鞘综合征、急性妄想状态、精神病、急性中风或中风综合征、颅神经病、癫痫状态或癫痫发作、小脑共济失调和多发性单神经炎；
2.合并活动性感染、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病;；3.基线前1年内出现灾难性抗磷脂酶综合征或重症抗磷脂综合征，基线前抗磷脂酶综合征已经得到充分控制≥3个月的试验参与者也可以入组；
4.患有严重狼疮肾炎;；5.基线前28天内或筛选期内接受活疫苗或减毒苗的试验参与者；
请登录查看北京大学人民医院
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