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【CTR20261613】一项在活动性和慢性活动性同种异体肾移植抗体介导的排斥反应（ABMR）成人患者中评价CID-103的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261613

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CID-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CID-103注射液

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性和慢性活动性同种异体肾移植抗体介导的排斥反应（ABMR）成人患者

试验通俗题目

一项在活动性和慢性活动性同种异体肾移植抗体介导的排斥反应（ABMR）成人患者中评价CID-103的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在活动性和慢性活动性同种异体肾移植抗体介导的排斥反应（ABMR）成人患者中评价CID-103的2部分剂量递增安全性和有效性研究

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

A部分：1.评价不同剂量水平的CID-103在ABMR研究参与者中的安全性和耐受性。2.根据所有可用的安全性、有效性指标、PK和PD参数数据，为ABMR研究参与者的进一步研究选择CID-103的最佳剂量。 B部分：在同种异体肾移植后活动性和慢性活动性ABMR研究参与者中，评价CID-103在最佳剂量下的临床有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄至少为18周岁。；2.在进行研究特定程序前，自愿签署书面知情同意。；3.功能正常的活体或已故供体肾脏同种异体移植后≥180天。；4.eGFR≥25 mL/min/1.73 m2慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI 2021）；5.HLA I类和/或II类抗原特异性抗体（预存和/或dnDSA）。；6.根据当地病理学阅片，按照Banff 2022分类（第7.2.17.1节），过去的12个月内诊断为活动性或慢性活动性ABMR（肾小管周围毛细血管±C4d）。；7.必须在研究药物首次给药之前28天内（最好在14天内）进行肾脏活组织检查，以进行中心病理学审查。研究药物首次给药前不需要中心病理学审查结果。；8.对于在初始同种异体肾移植时诊断为预存HLA I/II 类DSA 的研究参与者，必须既往接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和血浆置换（除非有禁忌症）。；9.活动性ABMR研究参与者可以既往接受过IVIG治疗和血浆置换（非必须）；10.对于既往接受过IVIG、皮下注射免疫球蛋白（SCIg）、血浆置换、补体系统抑制剂（例如依库珠单抗）、蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米）或白介素-6 抑制剂（例如托珠单抗）或抗CD20（例如利妥昔单抗）的研究参与者，需在研究药物首次给药之前停药≥12 周。；11.按照第6.2 节所述的标准化免疫抑制方案。；12.研究药物首次给药前14 天内器官功能正常且无需输血，如下文实验室检查值所示：血液学：白细胞（WBC）≥2×109/L 中性粒细胞≥1.5×109/L 血红蛋白≥9g/dL 血小板≥100×109/L 肝脏：血清总胆红素≤ 2 × ULN 或者，如果>2×ULN，则直接胆红素必须≤ULN 丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT和AST）≤2.5×ULN；13.符合以下条件的女性研究参与者有资格入组并参与研究： a.无生育能力（即生理上无法妊娠），定义为以下任何一种情况： i. 接受过子宫切除术。 ii. 接受过双侧卵巢切除术（卵巢切除术）。 iii. 接受过双侧输卵管结扎术。 iv. 绝经后女性（停经≥2 年）。 b. 有生育能力： i. 筛选时（研究药物给药开始前14 天内）的尿妊娠试验结果呈阴性且研究药物首次给药前24 小时内尿妊娠试验结果再次呈阴性。如果尿妊娠试验不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 ii. 非哺乳期。 iii. 在进入研究前和整个研究期间直至研究药物末次给药后180 天内使用非常充分的避孕措施。 c. 伴侣有生育能力的男性研究参与者必须接受过输精管切除术，或其女性伴侣必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少180天内使用第7.3.1 节中概述的避孕方法。；

排除标准

1.ABO不相容移植；2.基线活检时存在以下任何一种情况： a.T细胞介导的排斥反应（第 7.2.17.1节）。 b.新发或复发性重度血栓性微血管病。 c.多瘤病毒肾病。 d.新发或复发性肾小球肾炎。；3.存在重复活检的禁忌。；4.既往接受过其他抗CD38单克隆抗体治疗。；5.给药前≤90天内接受过其他免疫调节抗体治疗。；6.在研究药物首次给药前4 周内或5 个半衰期内（以较短者为准）正在接受其他合并试验性疗法或接受过试验性疗法。；7.无法调整基线免疫抑制治疗的研究参与者，详见下文“基线免疫抑制治疗的调整”（第6.2 节）。；8.存在无法进行强化免疫抑制治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染，包括病毒聚合酶链反应（PCR）提示的以下活动性感染： a. 巨细胞病毒（CMV） b. Epstein-Barr 病毒（EBV） c. 人多瘤病毒（BKV）；9.已知潜伏性或活动性结核病。；10.已知存在活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；11.已知在无持续性病毒学应答的情况下存在以下病毒活动性感染： a. 乙型肝炎病毒（HBV）全套检查（乙肝核心抗体阳性，同时乙肝DNA 拷贝数低于正常值除外） b. 丙型肝炎病毒（HCV）全套检查；12.IgG<400 mg/dL。；13.存在可能干扰研究终点评价的其他慢性或急性疾病。；14.2年内存在无法进行强化免疫抑制治疗的活动性恶性病症或癌前病变。；15.筛选前≤6 周接种活疫苗。；16.同时参与另一项临床试验的干预性部分。；17.存在研究者判断为可能会干扰研究结果或对参与研究造成额外风险的任何手术或医学病症的病史或临床证据，尤其是如果研究参与者发生IRR，则会使其面临额外风险的任何既存病症，即重度血管、心脏、肺（具有临床意义的呼吸系统疾病）、胃肠道、妇科、血液系统、神经系统、肿瘤、肾脏、内分泌、自身免疫性疾病或免疫缺陷，或具有临床意义的活动性精神疾病或物质滥用疾病。；18.既往治疗存在任何未痊愈（即研究药物首次给药前未缓解至1 级或基线值）的治疗相关AE。；19.已知对CID-103 辅料存在超敏反应或既往对单克隆抗体存在重度超敏反应。；20.应排除发生研究者视为可能会复发和/或使研究参与者面临重大风险的既往单克隆抗体给药相关3 级或4 级AE 的研究参与者。；21.既往对其他治疗性蛋白药物存在4 级速发严重过敏反应。；22.长期依赖输血或造血生长因子以维持可接受的血细胞计数（不包括因经证实的促红细胞生成素缺乏症而需要ESA 的研究参与者）。研究参与者在研究药物首次给药前14 天内不能接受过输血或在过去一个月内不能接受过1 次以上输血。；23.无法进行研究基线红细胞（RBC）类型、表型（或基因型，如适用）分析或缺乏RBC 表型（或基因型，如适用）的可用基线数据。；24.无法或不愿同意通过表型或基因分型来评价RBC 抗原。；25.无法或不愿意遵守研究方案以及方案中的访视时间表限制和评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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