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首页 临床进展 SG301 SC 注射液在SLE患者中II 期临床研究

【CTR20260086】SG301 SC 注射液在SLE患者中II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260086

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SG-301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SG-301注射液

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

SG301 SC 注射液在SLE患者中II 期临床研究

试验专业题目

评价SG301 SC注射液在系统性红斑狼疮患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SG301 SC在系统性红斑狼疮参与者中的有效性。次要目的：1.评估SG301 SC在系统性红斑狼疮参与者中的其他有效性；2.评估SG301 SC在系统性红斑狼疮参与者中的安全性；3.评估SG301 SC在系统性红斑狼疮参与者中的PK特征；4.评估SG301 SC在系统性红斑狼疮参与者中的PD特征；5.评估SG301 SC在系统性红斑狼疮参与者中的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.既往使用过CD38或包含CD38靶点的单克隆抗体；

2.首次给药前2个月内有中枢神经系统疾病活动或研究者认为可能需要接受方案规定的禁用疗法进行治疗的中枢神经系统疾病；

3.混合性结缔组织病诊断（在筛选前的1 年内）或任何SLE 和系统性硬化重叠综合征病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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