CTR20212701
已完成
SG-301注射液
治疗用生物制品
SG-301注射液
2021-11-01
企业选择不公示
血液肿瘤
重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究
重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究
101111
主要目的： 1）评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2）确定SG301静脉给药在恶性血液肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1）评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的药代和药效动力学特征； 2）评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的免疫原性； 3）初步评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。 探索性目的： 探索血液中预测潜在SG301疗效的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 61 ；
2021-11-19
2026-09-18
否
1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
请登录查看1.已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；
2.已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；
3.既往接受CD38抗体治疗无效；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
100020
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