【ChiCTR2600133223】多模态监测对老年患者术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

多模态监测对老年患者术后谵妄的影响

试验专业题目

基于多模态监测的麻醉管理策略对骨科老年患者术后谵妄的影响：一项单中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是与传统麻醉管理方式比较，评估“整合脑电、脑氧分析与个体化血压目标”的麻醉管理方式对于老年患者术后神经认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化（Block Randomization）方法。区组大小（Block Size）采用可变区组长度，主要区组长度为 4 和 6，在生成随机序列时按随机比例混合使用。采用可变区组长度的目的是有效降低研究者对后续分配结果的预测可能性。固定区组长度（如恒定为 4）可能导致区组末位受试者的分组可被部分推测，引入选择偏倚。可变区组长度则可最大程度地隐藏分配规律，保障随机化的隐匿性。随机分配序列由独立于本研究的生物统计学家使用 SAS 9.4（或更高版本）统计软件的 PROC PLAN 过程生成。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄在 65 岁以上。拟行择期大型非心脏手术，预计麻醉时长 ≥ 1 小时。适用科室：骨科（全髋/膝关节置换）。签署知情同意书并同意参加本研究。年龄在 65 岁以上。拟行择期大型非心脏手术，预计麻醉时长 ≥ 1 小时。适用科室：骨科（全髋/膝关节置换）。签署知情同意书并同意参加本研究。；

排除标准

1.术前认知障碍（MMSE<24分）； 2.术前中枢神经系统疾病（卒中，脑外伤病史，遗留语言肢体障碍）； 3.中文非母语； 4.当前正在使用镇静剂或抗抑郁药或有药物滥用/酒精依赖史； 5.患有严重的视觉、听觉或运动障碍； 6.急诊手术； 7.ASA IV级或以上； 8.无法监测：前额皮肤感染、缺损，或手术体位（如特定俯卧位）导致无法安置前额EEG/rScO2传感器； 9.生理极值：基线室内空气下rScO2 < 50%，提示极度严重的脑血管病变或颅内异常，不适合纳入标准化干预； 10.严重器官功能衰竭：术前透析、严重心力衰竭（EF < 30%）、严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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