【CTR20190418】氨磺必利片的空腹和餐后平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190418

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利片

药物类型

化学药

规范名称

氨磺必利片

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

试验通俗题目

氨磺必利片的空腹和餐后平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的氨磺必利片的平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以 Sanofi-Aventis France 持证（生产： Sanofi Winthrop Industrie，分包装：赛诺菲（杭州）制药有限公司）的氨磺必利片（商品名：索里昂，规格： 0.2 g）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的氨磺必利片（规格： 0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18 周岁；3.男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血钾、血糖）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；5.女性妊娠试验结果阴性；6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性；7.呼气酒精试验结果阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫、肝脏、肾脏疾病史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；6.过去 2 年中有药物滥用、依赖史；7.试验前 14 天内用过任何药物；8.嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；9.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；10.试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；11.试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；12.有晕针或晕血史；13.哺乳期女性；14.试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址