ChiCTR2600119416
尚未开始
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2026-02-26
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腹膜转移癌
芦康沙妥珠单抗+/-贝伐珠单抗在TROP2高表达腹膜转移癌人群中的疗效及安全性研究
芦康沙妥珠单抗+/-贝伐珠单抗在TROP2高表达腹膜转移癌人群中的疗效及安全性研究
评估芦康沙妥珠单抗±贝伐珠单抗治疗TROP2高表达腹膜转移癌人群的疗效及安全性
单臂
Ⅱ期
无
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吴阶平医学基金会
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10
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2026-02-25
2026-10-31
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1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书 2.临床确诊为胃癌、结直肠癌继发性腹膜转移肿瘤患者，既往接受过>=2线的标准治疗后进展 3.收集患者组织样本进行TROP2表达检测，判断为TROP2 高表达（H-score>=100或IHC计算2+和3+的肿瘤细胞比例，要求>75%） 4.80周岁>=年龄>=18周岁，性别不限 5.ECOG体力评分0-1分 6.预计生存时间3个月以上 7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不捐献精子或卵子 8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排 9.经含铂标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无法接含铂受标准治疗（包括标准治疗不耐受、经研究者判断不适合进行标准治疗或拒绝接受标准治疗的患者）的患者 10.足够的骨髓功能储备：（筛选期检查前7天内未接受过输血、集落刺激因子或相似作用的生物制剂治疗） （1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； （2）血小板计数>=100×10^9/L； （3）血红蛋白>=9.0g/dL。 11.足够的肝功能：（以临床试验中心正常值为准） （1）总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）,若患有Gilbert综合征，则总胆红素<=2×ULN；如直接胆红素（DBIL）提示肝外梗阻，则允许TBIL<=3.0×ULN； （2）非肝脏肿瘤患者且无肝转移时，天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN；若为肝肿瘤或肝转移患者，需满足AST和ALT<=5.0×ULN 12.足够的肾功能：（以临床试验中心正常值为准） 肌酐（Cr）<=1.5×ULN且肌酐清除率（Ccr）>=50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式） 13.足够的凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT） <=1.5×ULN，国际标准化比值（INR）<=1.5xULN 14.足够的心脏功能： （1）入组前28天内通过超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）>=50%； （2）美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3级；
请登录查看1.在给药前5年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等） 2.在研究药物首次使用前3周内接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗、放射性粒子植入（除外为缓解疼痛的骨放射性粒子植入及局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、含靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）治疗 3.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在用药前至少4周临床稳定并且至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可允许入组 4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等） 5.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病： （1）控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖>=10mmol/L）； （2）控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）； （3）存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（>1次/周） 6.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎 7.患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者 8.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病，系统性治疗包括改善病情药物、免疫抑制剂、全身皮质类固醇给药（>10mg/天泼尼松或等效药物）等。激素替代治疗，如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗不认为是一种系统性治疗；给药前2周内接受>10mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者 9.已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需进行临床检查排除 10.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 11.活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；HBV-DNA>=500IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）。注：对于HBsAg阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗 12.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染 13.已知对研究药物或其任何成分过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史 14.给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者 15.给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染 16.给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗[包括但不限于干扰素、白介素2（IL-2）]、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂等 17.给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗 18.给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体能状态的明显变化等 19.妊娠期或者哺乳期妇女 20.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等 21.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况；
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