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【ChiCTR2500114861】愈疡漱口水预防2级以上芦康沙妥珠单抗相关口腔粘膜炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔粘膜炎

试验通俗题目

愈疡漱口水预防2级以上芦康沙妥珠单抗相关口腔粘膜炎的临床研究

试验专业题目

愈疡漱口水预防2级以上芦康沙妥珠单抗相关口腔粘膜炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期中成药减轻抗肿瘤药物毒副反应的临床实践的基础上，通过对愈疡漱口水预防新型抗肿瘤药物芦康沙妥珠单抗进一步深入科学的临床验证，初步形成芦康沙妥珠单抗相关口腔黏膜炎中药干预预防方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用前瞻性、随机对照研究方法，通过SAS 9.2 软件进行中心随机化分组由研究中心指定专人负责管理，发放随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市中医药科技发展资金项目

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，初始应用芦康沙妥珠单抗治疗； 2.年龄大于18岁，男女均可； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST 1.1标准，也可选做靶病灶）； 4.ECOG：0～2； 5.预期生存期>=12周； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查： 1)HB>=90g/L； 2)ANC>=1.5×10^9/L； 3)PLT >=90×10^9/L； (2)生化检查： 1)ALB>=30g/L； 2)ALT和AST＜3ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5ULN； 3)TBIL<=1.5ULN； 4)肾小球滤过率（eGFR）>=30mL/min/1.73m^2； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.在治疗期间可配合保持口腔卫生。；

排除标准

1.既往接受过游离形式或其他形式制剂的拓扑异构酶1抑制剂治疗； 2.已知首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭史，或需抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定性房颤除外）或左心室射血分数<50%； 3.首次给药前6个月内已知的临床显著活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病史； 4.首次给药前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、临床显著胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔； 5.既往或正患有口腔粘膜炎的患者；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎、牙周炎的患者； 6.首次给药前7天内需要使用全身性抗生素治疗的活动性严重感染； 7.已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受； 8.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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