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【ChiCTR2500103349】使用地塞米松漱口水预防芦康沙妥珠单抗在恶性肿瘤患者治疗中的口腔炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

使用地塞米松漱口水预防芦康沙妥珠单抗在恶性肿瘤患者治疗中的口腔炎的临床研究

试验专业题目

使用地塞米松漱口水预防芦康沙妥珠单抗在恶性肿瘤患者治疗中的口腔炎的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价预防性使用地塞米松漱口水在应用芦康沙妥珠单抗治疗恶性肿瘤患者中的口腔炎的发生率及严重程度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过SPSS软件进行计算机随机数字法产生

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者初始使用含芦康沙妥珠单抗治疗； 2.年龄18岁-80岁，男女均可； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST 1.1标准，也可选做靶病灶）； 4.ECOG：0～2； 5.预期生存期≥12周； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查： a.ALB≥30g/L； b.ALT和AST＜3ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c.TBIL≤1.5ULN； d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.在治疗期间可配合保持口腔卫生。；

排除标准

1.既往接受过游离形式或其他形式制剂的拓扑异构酶1抑制剂治疗； 2.已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 3.已知首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭史，或需抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定性房颤除外）或左心室射血分数<50%； 4.首次给药前6个月内已知的临床显著活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病史； 5.首次给药前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、临床显著胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔； 6.首次给药前7天内需要使用全身性抗生素治疗的活动性严重感染； 7.首次给药前至少2周内不得使用高剂量全身性皮质类固醇。但是允许使用低剂量皮质类固醇（每天=20 mg的泼尼松或同等物），前提是剂量已稳定4 周； 8.研究期间计划接受手术（不会延迟研究治疗的小手术除外）； 9.首次给药前30 天内接种过活疫苗的患者； 10.研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并内科或精神疾病； 11. 已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受； 12.研究者认为不适合纳入者； 13.既往或正患有口腔粘膜炎的患者；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎、牙周炎的患者； 14.首次给药前6个月内有未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0） 15.首次给药前6个月内接受过颈部放疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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