【ChiCTR2500111507】间歇性断食在超重/肥胖2型糖尿病患者中的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111507

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

间歇性断食在超重/肥胖2型糖尿病患者中的效果研究

试验专业题目

间歇性断食在超重/肥胖2型糖尿病患者中的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.初步探索出一种适合于超重及肥胖2型糖尿病患者的间歇性断食的饮食强化管理模式。 2.通过该课题的实施探讨间歇性断食模式对超重及肥胖2型糖尿病患者形态指标（如体重、腰围、臀围、腰臀比、体脂率、 BMI）、空腹血糖、血脂指标的影响效果。 3.将研究成果应用于肥胖及超重2型糖尿病患者人群，为针对适宜的人群，采取最有效的举措，从而有效控制2型糖尿病的进展。 4.此研究为以后进行长周期的间歇性断食对肥胖及超重2型糖尿病患者干预效果研究提供依据，以进一步研究间歇性断食对2型糖尿病的远期健康效益和减肥反弹发生情况提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题负责人李爱华采用随机数字表法进行随机抽样

盲法

仅行为干预，通过统一干预话术、隐藏干预核心目的，仅告知基础研究主题实现单盲

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京潞河医院青年孵育专项

试验范围

目标入组人数

45;41

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 1.符合《中国2型糖尿病糖尿病防治指南》（2020版）制定的关于2型糖尿病诊断标准糖尿病症状加任意时间血糖 > =11.1mmol/L 或加上空腹血糖(FPG ) > =7.0mmol/L 或加上口服葡萄糖耐量试验(OGTT)后 2h 血糖(2hPG )> =11.1mmol/L 或加上HbA1c > =6.5 2. 符合2000年世界卫生组织(WHO)制定的关于超重、肥胖诊断标准(中国标准)；体质指数（BMI）判定为超重（BMI 为 24.0~27.9 kg/m² ）及肥胖（BMI > = 28.0 kg/m²）； 3. 年龄18～60周岁的成年患者； 4. 近半年为轻体力劳动者：以站或少量走动为主工作如在商店售货、打字、教学等，体重相对稳定(近三月体重变化小于4kg)； 5. 自愿参加本次研究对研究内容知晓并能定期随访。；

排除标准

排除标准 1.目前正在使用减肥药物者或使用胰岛素患者； 2.肾功能异常：肌酐≥1.5mg/dl或133umol/l)； 3.肝功能异常：ALT超过正常值上限2倍 4.既往患有脑卒中或心肌梗死病史者； 5.患有其他严重疾病如恶性肿瘤、精神异常、厌食症、胃肠疾病等； 6.妊娠、准备妊娠或产妇、哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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